Anemia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)

1. Disegno dello studio:

   Duecento (200) pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione - 100 pazienti con malattia di Crohn e 100 pazienti con colite ulcerosa - saranno selezionati in modo casuale.

   I pazienti saranno informati che la loro partecipazione allo studio non genererà loro alcuna spesa o beneficio economico. Eventuali dubbi che potrebbero avere sullo studio saranno chiariti e saranno liberi di parteciparvi o meno. Il loro rifiuto non comporterà alcuna sanzione o modifica del modo in cui saranno serviti. Possono revocare il loro consenso o interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento.

   Gli esami di laboratorio saranno condotti presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria, secondo la routine di follow-up applicata ai pazienti con malattia infiammatoria intestinale, e non rappresenteranno alcun rischio per la salute diverso da quello dei comuni esami del sangue.

   Il protocollo di studio sarà sottoposto alla valutazione del Comitato Etico della Ricerca dell'Azienda Ospedaliera Universitaria. Tutti i pazienti inclusi nello studio firmeranno un modulo di consenso libero e informato. I pazienti saranno valutati in base a criteri di eleggibilità e i loro dati demografici (età, sesso) e peso corporeo saranno registrati alla prima visita. Verranno sottoposti a un colloquio per valutare i sintomi e l'eventuale attività della malattia una settimana prima dell'inizio del trattamento. Compileranno anche un questionario sulla qualità della vita, ansia e depressione e un altro sulla stanchezza prima e dopo il trattamento. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che hanno completato il trattamento di 8 settimane.

   I campioni di sangue (10 ml) saranno raccolti per valutazioni ematologiche, biochimiche e immunologiche, dopo il trattamento. I seguenti test ematologici e biochimici verranno eseguiti nei pazienti con anemia: emocromo completo, MCV, MCH, MCHC, ferritina, indice di saturazione della transferrina, epcidina, CRP quantitativa, IL-6 e calprotectina fecale.

   La raccolta del sangue sarà eseguita da un biochimico residente presso l'Ospedale Universitario di Juiz de Fora, così come gli esami, che saranno effettuati sotto la supervisione dei professori di biochimica del programma di residenza dell'Ospedale Universitario.

   Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti ai seguenti test: a. valutazione clinica; b. questionario sulla qualità della vita c. questionario sulla fatica d. questionario su ansia e depressione e. valutazione biochimica; f. ileocolonscopia con biopsia per studio istopatologico.

2. Diagramma di flusso di studio

   1. Fase I

      • Selezione del paziente
      • Valutazione clinica, biochimica, colonscopica e istopatologica
      • Valutazione delle scale IBDQ, HAD e Fatigue

   2. Fase II

      • Integrazione con ferro orale
      • Monitoraggio delle complicanze

   3. Fase III

      • Rivalutazione clinica, biochimica, colonscopica e istopatologica
      • Rivalutazione delle scale IBDQ, HAD e Fatigue
      • Completamento degli studi
3. Analisi statistica I dati raccolti saranno analizzati da uno specifico software statistico (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, versione 21.0).

I pazienti saranno divisi in due gruppi (anemia lieve e moderata) per l'analisi dei dati, in base ai loro livelli di emoglobina. I confronti tra i gruppi, così come le possibili relazioni tra variabili socio-demografiche e cliniche, e i cambiamenti nelle scale IBDQ, HAD e fatica saranno analizzati attraverso il test parametrico t di Student, il test Chi-quadro o il test non parametrico di Mann-Whitney, ogniqualvolta adeguata. Verranno eseguite analisi logistiche univariate e multivariate per identificare possibili predittori indipendenti della risposta al ferro orale all'interno dell'intero gruppo.

I risultati saranno presentati come odds ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI). Il livello di significatività statistica sarà fissato a P