Anemia en la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD)

1. Diseño del estudio:

   Doscientos (200) pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión - 100 pacientes con enfermedad de Crohn y 100 pacientes con colitis ulcerosa - serán seleccionados al azar.

   Se informará a los pacientes que su participación en el estudio no les generará ningún gasto ni beneficio económico. Se aclararán las dudas que puedan tener sobre el estudio y quedarán en libertad de participar o no en el mismo. Su negativa no dará lugar a ninguna sanción o cambio en la forma en que serán atendidos. Pueden retirar su consentimiento o interrumpir su participación en cualquier momento.

   Los exámenes de laboratorio se realizarán en el Hospital Universitario, de acuerdo con la rutina de seguimiento que se aplica a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, y no representarán un riesgo para la salud diferente al de los análisis de sangre comunes.

   El protocolo de estudio será presentado al Comité de Ética en Investigación del Hospital Universitario para su evaluación. Todos los pacientes incluidos en el estudio firmarán un consentimiento libre e informado. Los pacientes serán evaluados según criterios de elegibilidad y sus datos demográficos (edad, sexo) y peso corporal serán registrados en la primera visita. Se les realizará una entrevista para valorar síntomas y posible actividad de la enfermedad una semana antes del inicio del tratamiento. También rellenarán un cuestionario sobre calidad de vida, ansiedad y depresión y otro sobre fatiga antes y después del tratamiento. Solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan completado el tratamiento de 8 semanas.

   Se recolectarán muestras de sangre (10 ml) para evaluaciones hematológicas, bioquímicas e inmunológicas, después del tratamiento. En pacientes con anemia se realizarán las siguientes pruebas hematológicas y bioquímicas: hemograma completo, MCV, MCH, MCHC, ferritina, índice de saturación de transferrina, hepcidina, PCR cuantitativa, IL-6 y calprotectina fecal.

   La extracción de sangre será realizada por un residente de bioquímica del Hospital Universitario de Juiz de Fora, así como los exámenes, que serán realizados bajo la supervisión de profesores de bioquímica del programa de residencia del Hospital Universitario.

   Todos los pacientes del estudio serán sometidos a las siguientes pruebas: a. evaluación clínica; b. cuestionario sobre calidad de vida c. cuestionario sobre la fatiga d. cuestionario sobre ansiedad y depresión e. evaluación bioquímica; F. ileocolonoscopia con biopsia para estudio histopatológico.

2. Diagrama de flujo del estudio

   1. Fase I

      • Selección de pacientes
      • Valoración clínica, bioquímica, colonoscópica e histopatológica
      • Evaluación de las escalas IBDQ, HAD y Fatiga

   2. Fase II

      • Suplementación con hierro oral
      • Seguimiento de complicaciones

   3. Fase III

      • Reevaluación clínica, bioquímica, colonoscópica e histopatológica
      • Reevaluación de las escalas IBDQ, HAD y Fatiga
      • Finalización del estudio
3. Análisis estadístico Los datos recogidos serán analizados por un software estadístico específico (SPSS -Statistical Package for Social Sciences™, versión 21.0).

Los pacientes serán divididos en dos grupos (anemia leve y moderada) para el análisis de datos, según sus niveles de hemoglobina. Las comparaciones entre grupos, así como las posibles relaciones entre variables sociodemográficas y clínicas, y los cambios en las escalas IBDQ, HAD y fatiga, se analizarán mediante la prueba paramétrica de la t de Student, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney, siempre que adecuado. Se realizarán análisis logísticos univariados y multivariados para identificar posibles predictores independientes de la respuesta del hierro oral dentro de todo el grupo.

Los resultados se presentarán como razón de probabilidades (OR) e intervalo de confianza (IC) del 95 %. El nivel de significación estadística se establecerá en P