心臓手術後の輸血戦略における SvO2 トリガー (ReTSEACS)
心臓手術後の早期の制限的輸血戦略
現在の国際的なガイドラインでは、制限的な輸血戦略が提案されており、Hb レベル 7 g/dl が妥当な閾値であると設定されています。 ただし、すべての患者に対して 1 つのしきい値のみを設定するという考えは著者によって異議を唱えられており、特定のケースではより自由な戦略が提案されています。 現時点では、輸血戦略管理のために考慮に入れるのに十分正確であると考えられる他のパラメーターはありません。
この研究では、心臓手術後の適応症を層別化するために、輸血前に最新の簡単にアクセスできるパラメーターである ScVO2 を使用します。
モノセントリック、無作為化、単一盲検試験（患者はグループの割り当てを認識していません） 医師が術後貧血（Hb <9g / dL）を治療するために標準的な輸血戦略に従って輸血を行うことを決定した場合、患者はICUに含まれます。
すべての患者は無作為化され、研究の2つのグループのいずれかに配置されます。輸血前のScvO2によって輸血戦略が調整されているグループ（ScvO2グループ）、または対照グループのいずれかに配置されます。
私たちの主な目的は、ガイドラインに基づいて設立された新しい輸血戦略の影響を評価することですが、ScvO2 が 65% 未満であることを条件として、心臓手術後の早期の貧血に対する赤血球輸血の発生率を評価します。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
現在、心臓手術患者の輸血率は約 50% です。 輸血の決定はヘモグロビン (Hb) に基づいており、7 から 9 g/dL の輸血閾値は、冠状動脈狭窄の程度などの臨床パラメータや患者の病歴に基づいて妥当であると思われます。 いくつかのランダム化された研究は、制限的な輸血戦略が寛大な戦略よりも優れていることを示しています.
ScvO2 は組織消費における輸送 O2 と O2 のバランスを反映するパラメーターであり、Hb は決定要因の 1 つです。 そのような患者に頻繁に使用される中心静脈への課税が必要です。 ScvO2 は、Hb の唯一の値である貧血の実際の耐性と患者の臨床的特徴をよりよく説明することができます。
したがって、ScvO2 が心臓手術後の RBC 輸血の決定に役立つという仮説を立てています。
一次および二次エンドポイント プリンシパル: 心臓手術後の輸血の発生率に関する制限輸血戦略における ScvO2 閾値 (65%) の値を評価すること。
セカンダリ:
- D28 での輸血患者数に対する ScvO2 に基づく輸血戦略の影響を評価する
- 濃縮物を輸血した細胞数に対する ScvO2 に基づく輸血戦略の影響を評価します。
- 手術直後の心臓合併症、腎機能障害、呼吸器機能障害、神経機能障害などの疾患イベントの死亡率または発生率に対する ScvO2 に基づく輸血戦略の影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier
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Montpellier、Montpellier、フランス
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心臓手術後に集中治療室に入院した患者
- 貧血患者 (Hb < 9 g/dL)
- SVC領域に中心静脈カテーテルを留置している患者
除外基準:
- -12時間で1000mlを超える術後出血として定義される急性出血の患者、または止血または4を超える血液ユニットの輸血のための回復手術の必要性
- -Surviving Sepsis compaignによって定義された重度の敗血症または敗血症性ショックの基準を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
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ScvO2 (オキシメトリー) は、上大静脈に配置された中心静脈カテーテルの遠位内腔で測定されます。
ScvO2 が 65% 以下の場合、輸血が行われます。
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他の：Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
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輸血ガイドラインに従った赤血球輸血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血患者数
時間枠：1～28日（ICU滞在）
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ICU滞在中に輸血された患者数
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1～28日（ICU滞在）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血患者数
時間枠：28日目
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28日目の輸血患者数
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28日目
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ICU で輸血された血液単位の数
時間枠：1～28日（ICU滞在）
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ICU滞在中に輸血された血液単位の数
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1～28日（ICU滞在）
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28日目に輸血された血液単位の数
時間枠：28日目
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輸血された血液単位の数
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：28日目
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28日死亡率
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28日目
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人工呼吸の合計時間
時間枠：1日目～28日目
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D28 での人工呼吸の合計時間
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1日目～28日目
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ICU滞在期間
時間枠：1日目～28日目
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ICU滞在期間
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1日目～28日目
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入院期間
時間枠：1日から28日
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入院期間（1日～28日）
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1日から28日
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臓器不全の発生率
時間枠：1日目～28日目
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28日目の臓器不全の発生率
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1日目～28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norddine ZEOURAL, MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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