Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwalacz SvO2 w strategii transfuzji po operacji kardiochirurgicznej (ReTSEACS)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Restrykcyjna strategia transfuzji we wczesnym okresie po operacji kardiochirurgicznej

Aktualne międzynarodowe wytyczne sugerują restrykcyjną strategię transfuzji, ustalając, że poziom Hb na poziomie 7 g/dl jest rozsądnym progiem. Jednak pomysł posiadania tylko jednego progu dla wszystkich pacjentów został zakwestionowany przez autorów, sugerując bardziej liberalną strategię dla niektórych przypadków. W tej chwili nie ma innego parametru uważanego za wystarczająco dokładny, aby można go było wziąć pod uwagę przy zarządzaniu strategią transfuzji.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie aktualnego, łatwo dostępnego parametru ScVO2 przed transfuzją krwi w celu stratyfikacji jego wskazań po operacjach kardiochirurgicznych.

Monocentryczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (pacjent nieświadomy przypisania do grupy) Pacjent zostanie włączony do OIOM, jeśli lekarz zdecyduje się na transfuzję krwi zgodnie ze standardową strategią transfuzji w leczeniu niedokrwistości pooperacyjnej (Hb<9g/dl).

Każdy pacjent przejdzie randomizację, aby zostać umieszczony w jednej z dwóch grup badania: albo tej, której strategia transfuzji jest dostosowana przez przedtransfuzję ScvO2 (grupa ScvO2), albo do grupy kontrolnej.

Naszym głównym celem jest ocena wpływu nowej strategii transfuzji opartej na wytycznych, ale pod warunkiem, że ScvO2 wynosi mniej niż 65%, na częstość transfuzji krwinek czerwonych w niedokrwistości we wczesnym okresie po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wskaźnik transfuzji pacjentów kardiochirurgicznych wynosi około 50%. Decyzję o przetoczeniu podejmuje się na podstawie stężenia hemoglobiny (Hb), próg transfuzji od 7 do 9 g/dl wydaje się uzasadniony, biorąc pod uwagę parametry kliniczne, a także wywiad chorobowy, jak stopień zwężenia tętnicy wieńcowej. Kilka randomizowanych badań wykazało, że restrykcyjna strategia transfuzji była lepsza od strategii liberalnej.

ScvO2 jest parametrem odzwierciedlającym równowagę między transportem O2 a O2 w zużyciu tkanek, którego Hb jest jednym z wyznaczników. Wymaga to częstego stosowania u takich pacjentów opłaty za żyłę centralną. ScvO2 może lepiej odzwierciedlać rzeczywistą tolerancję anemii niż jedyna wartość Hb i charakterystykę kliniczną pacjenta.

Dlatego stawiamy hipotezę, że ScvO2 może pomóc w podjęciu decyzji o transfuzji krwinek czerwonych po operacji serca.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe Główny: Ocena wartości progu ScvO2 (65%) w restrykcyjnej strategii transfuzyjnej na częstość transfuzji po operacjach kardiochirurgicznych.

wtórny:

  • Oceń wpływ strategii transfuzji opartej na ScvO2 na liczbę przetoczonych pacjentów w D28
  • Ocena wpływu strategii transfuzji opartej na ScvO2 na liczbę przetaczanych koncentratów komórek.
  • Ocena wpływu strategii transfuzji opartej na ScvO2 na śmiertelność lub częstość występowania zdarzeń chorobowych, takich jak powikłania sercowe, dysfunkcje nerek, układu oddechowego lub neurologiczne bezpośrednio po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francja
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Chorzy przyjmowani na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjent z niedokrwistością (Hb < 9 g/dl)
  • Pacjent z centralnym cewnikiem żylnym na terenie SVC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrym krwawieniem zdefiniowanym jako krwawienie pooperacyjne powyżej 1000 ml w ciągu 12 godzin lub konieczność operacji wybudzeniowej w celu uzyskania hemostazy lub przetoczenia jednostek krwi powyżej 4
  • Pacjent z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym według kryteriów określonych przez organizację Surviving Sepsis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava. Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
Inny: Miara ScvO2
ScvO2 (oksymetria) jest mierzona w dystalnym świetle centralnego cewnika żylnego umieszczonego w żyle głównej górnej. Transfuzję wykonuje się, gdy ScvO2 jest mniejsze lub równe 65%.
Inny: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi transfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych pacjentów
Ramy czasowe: Od 1 do 28 dni (pobyt na OIT)
Liczba pacjentów przetaczanych podczas pobytu na OIT
Od 1 do 28 dni (pobyt na OIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów poddanych transfuzji w dniu 28
Dzień 28
Liczba jednostek krwi przetoczonych na OIT
Ramy czasowe: Od 1 do 28 dni (pobyt na OIT)
Liczba jednostek krwi przetoczonych podczas pobytu na OIT
Od 1 do 28 dni (pobyt na OIT)
Liczba jednostek krwi przetoczonych w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania 28-dniowej śmiertelności
Dzień 28
całkowity czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
całkowity czas wentylacji mechanicznej na D28
Dzień 1 do 28
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Długość pobytu na OIT
Dzień 1 do 28
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu (od 1 do 28 dni)
Od 1 do 28 dni
Częstość występowania niewydolności narządów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
częstość występowania niewydolności narządowej w dniu 28
Dzień 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miara ScvO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj