心脏手术后输血策略中的 SvO2 触发器 (ReTSEACS)
心脏手术后早期的限制性输血策略
目前的国际指南建议采用限制性输血策略，将 Hb 水平设定为 7 g/dl 是一个合理的阈值。 然而，作者对所有患者只有一个阈值的想法提出了挑战，建议对某些病例采取更宽松的策略。 目前，没有其他参数被认为足够准确，可以考虑用于输血策略管理。
这项研究是在输血前使用 ScVO2，这是一个当前的、容易获得的参数，以便在心脏手术后对其适应症进行分层。
单中心、随机、单盲研究（患者不知道分组） 如果医生决定根据标准输血策略进行输血以治疗术后贫血 (Hb<9g/dL)，则患者将被纳入 ICU。
每个患者都将经过随机化分配到研究的两组中的一组：输血策略由输血前 ScvO2（ScvO2 组）调整的一组，或对照组。
我们的主要目标是评估基于指南但前提是 ScvO2 低于 65% 的新输血策略对心脏手术后早期因贫血而输注红细胞的发生率的影响。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
目前，心脏手术患者的输血率约为50%。 输血决定基于血红蛋白 (Hb)，7 至 9 g/dL 的输血阈值似乎是合理的，基于临床参数以及患者病史，如冠状动脉狭窄程度。 几项随机研究表明，限制性输血策略优于宽松策略。
ScvO2是反映运输O2与组织消耗O2平衡的参数，Hb是决定因素之一。 它需要对此类患者经常使用的中央静脉征。 ScvO2作为Hb的唯一值和患者的临床特征可以更好地考虑贫血的实际耐受性。
因此，我们假设 ScvO2 可以帮助决定心脏手术后的红细胞输注。
主要和次要终点 主要：评估限制性输血策略中 ScvO2 阈值 (65%) 对心脏手术后输血发生率的价值。
次要的：
- 评估基于 ScvO2 的输血策略对 D28 输血患者数量的影响
- 评估基于 ScvO2 的输血策略对输注浓缩细胞数量的影响。
- 评估基于 ScvO2 的输血策略对死亡率或疾病事件发生率的影响，例如手术后的心脏并发症、肾脏、呼吸或神经功能障碍。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Montpellier
-
Montpellier、Montpellier、法国
- Uhmontpellier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 心脏手术后进入重症监护室的患者
- 贫血患者 (Hb < 9 g/dL)
- 在 SVC 区域有中心静脉导管的患者
排除标准：
- 急性出血患者定义为术后 12 小时内出血超过 1000 毫升或需要恢复手术止血或输血超过 4 个单位
- 患有严重败血症或败血症休克标准的患者，该标准由 Surviving Sepsis compaign 定义
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
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ScvO2（血氧饱和度）是在放置在上腔静脉的中央静脉导管的远端管腔处测量的。
如果 ScvO2 低于或等于 65%，则进行输血。
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其他：Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
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根据输血指南输注红细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血患者数
大体时间：1 至 28 天（入住 ICU）
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ICU住院期间输血的患者人数
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1 至 28 天（入住 ICU）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血患者数
大体时间：第28天
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第 28 天输血的患者人数
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第28天
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ICU 输血单位数
大体时间：1 至 28 天（入住 ICU）
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ICU住院期间输血单位数
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1 至 28 天（入住 ICU）
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第 28 天输血单位数
大体时间：第28天
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输血单位数
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第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：第28天
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28天死亡率
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第28天
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机械通气总时间
大体时间：第 1 至 28 天
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D28 机械通气总持续时间
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第 1 至 28 天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：第 1 至 28 天
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在ICU的停留时间
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第 1 至 28 天
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住院时间
大体时间：1 到 28 天之间
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住院期间的住院时间（1至28天）
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1 到 28 天之间
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器官衰竭发生率
大体时间：第 1 至 28 天
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第 28 天器官衰竭发生率
|
第 1 至 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Norddine ZEOURAL, MD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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