SvO2 trigger a transzfúziós stratégiában szívsebészet után (ReTSEACS)
Korai szívműtét utáni korlátozó transzfúziós stratégia
A jelenlegi nemzetközi irányelvek korlátozó transzfúziós stratégiát javasolnak, és 7 g/dl Hb-szintet határoznak meg ésszerű küszöbértéknek. A szerzők azonban megkérdőjelezték azt az elképzelést, hogy az összes betegre csak egy küszöböt alkalmazzanak, és bizonyos esetekben liberálisabb stratégiát javasolnak. Jelenleg nincs más olyan paraméter, amelyet elég pontosnak tartanak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a transzfúziós stratégia kezelésénél.
Ez a tanulmány az ScVO2-t, egy aktuális, könnyen hozzáférhető paramétert alkalmazza a vérátömlesztés előtt a szívműtét utáni indikáció rétegzésére.
Monocentrikus, randomizált, egyszeri vak vizsgálat (a beteg nem ismeri a csoportbeosztást) Ha az orvos úgy dönt, hogy a posztoperatív vérszegénység (Hb<9g/dL) kezelésére standard transzfúziós stratégia szerint végzi a vérátömlesztést, akkor a beteget az intenzív osztályra kell bevonni.
Minden páciens randomizáláson esik át, hogy a vizsgálat két csoportja egyikébe kerüljön: vagy abba, akinek a transzfúziós stratégiáját a pretranszfúziós ScvO2 korrigálja (ScvO2 csoport), vagy a kontrollcsoportba.
Fő célunk, hogy értékeljük egy új, irányelveken alapuló transzfúziós stratégia hatását, feltéve, hogy az ScvO2 65%-nál kisebb a vérszegénység miatti vörösvérsejt-transzfúzió előfordulási gyakoriságára korai szívműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a szívsebészeti betegek transzfúziós aránya megközelítőleg 50%. A transzfúzióra vonatkozó döntés a hemoglobin (Hb) alapján történik, a 7 és 9 g/dl közötti transzfúziós küszöb ésszerűnek tűnik a klinikai paraméterek, valamint a beteg kórelőzményei, valamint a koszorúér-szűkület mértéke alapján. Számos randomizált tanulmány kimutatta, hogy a korlátozó transzfúziós stratégia jobb, mint a liberális stratégia.
Az ScvO2 egy olyan paraméter, amely a transzport O2 és O2 közötti egyensúlyt tükrözi a szövetfogyasztásban, amely Hb az egyik meghatározó tényező. Ez megköveteli, hogy a központi vénás illetéket gyakran használják az ilyen betegeknél. Az ScvO2 jobban figyelembe tudja venni a vérszegénység tényleges toleranciáját, mint a Hb egyetlen értékét és a beteg klinikai jellemzőit.
Ezért feltételezzük, hogy az ScvO2 segíthet a szívműtét utáni vörösvértest-transzfúzió eldöntésében.
Elsődleges és másodlagos végpontok Alapvető: Az ScvO2 küszöbérték (65%) értékének felmérése a restrikciós transzfúziós stratégiában a szívműtét utáni transzfúzió gyakoriságára vonatkozóan.
másodlagos:
- Értékelje az ScvO2-on alapuló transzfúziós stratégia hatását a transzfúzióban részesült betegek számára a 28. napon
- Értékelje az ScvO2-on alapuló transzfúziós stratégia hatását a transzfundált sejtek számára.
- Értékelje az ScvO2-n alapuló transzfúziós stratégia hatását a mortalitásra vagy olyan betegségek előfordulására, mint például a szívszövődmények, a vese-, légúti vagy neurológiai diszfunkciók közvetlenül a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Franciaország
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Szívműtét után intenzív osztályra kerültek a betegek
- Vérszegény beteg (Hb < 9 g/dl)
- Központi vénás katéterrel rendelkező beteg az SVC területén
Kizárási kritériumok:
- Akut vérzésben szenvedő beteg, aki 12 órán belül 1000 ml feletti posztoperatív vérzést, vagy vérzéscsillapítási műtétet vagy 4 év feletti véregység transzfúziót igényel.
- Súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő beteg, akit a Surviving Sepsis c.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
|
Az ScvO2-t (oximetria) a centrális vénás katéter disztális lumenében mérik a vena cava superiorba.
A transzfúziót akkor kell végrehajtani, ha az ScvO2 alacsonyabb vagy egyenlő 65%-kal.
|
|
Egyéb: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
|
Vörösvérsejt transzfúzió a transzfúziós irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzióban részesült betegek száma
Időkeret: 1 és 28 nap között (ICU tartózkodás)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt transzfúzióban részesült betegek száma
|
1 és 28 nap között (ICU tartózkodás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzióban részesült betegek száma
Időkeret: 28. nap
|
Transzfúzióban részesült betegek száma a 28. napon
|
28. nap
|
|
Az intenzív osztályon átadott véregységek száma
Időkeret: 1 és 28 nap között (ICU tartózkodás)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt transzfundált véregységek száma
|
1 és 28 nap között (ICU tartózkodás)
|
|
A transzfundált véregységek száma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A transzfundált véregységek száma
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 28. nap
|
A 28 napos halálozás előfordulása
|
28. nap
|
|
a gépi szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: 1-től 28-ig
|
gépi lélegeztetés teljes időtartama D28-án
|
1-től 28-ig
|
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1-től 28-ig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
1-től 28-ig
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 és 28 nap között
|
A kórházi tartózkodás időtartama (1 és 28 nap között)
|
1 és 28 nap között
|
|
Szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: 1-től 28-ig
|
szervi elégtelenség előfordulása a 28. napon
|
1-től 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .