Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spouštěč SvO2 v transfuzní strategii po kardiochirurgii (ReTSEACS)

20. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Strategie restriktivní transfuze časně po kardiochirurgické operaci

Současné mezinárodní směrnice navrhují restriktivní transfuzní strategii, která stanoví, že hladina Hb na 7 g/dl je rozumnou hranicí. Myšlenku mít pouze jeden práh pro všechny pacienty však autoři zpochybnili a navrhli pro určité případy liberálnější strategii. V současné době neexistuje žádný jiný parametr považovaný za dostatečně přesný, aby jej bylo možné vzít v úvahu při řízení transfuzní strategie.

Tato studie má použít ScVO2, aktuální, snadno dostupný parametr, před krevní transfuzí, aby bylo možné stratifikovat jeho indikaci po operaci srdce.

Monocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie (pacient si není vědom rozdělení do skupin) Zařazení pacienta na JIP bude provedeno, pokud se lékař rozhodne provést krevní transfuzi podle standardní transfuzní strategie k léčbě pooperační anémie (Hb<9g/dl).

Každý pacient projde randomizací, aby byl zařazen do jedné ze dvou skupin studie: buď do té, jejíž transfuzní strategie je upravena předtransfuzním ScvO2 (skupina ScvO2), nebo do kontrolní skupiny.

Naším hlavním cílem je vyhodnotit dopad nové transfuzní strategie založené na pokynech, ale za předpokladu, že ScvO2 je nižší než 65 %, na incidenci transfuze červených krvinek kvůli anémii časně po srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je míra transfuzí kardiochirurgických pacientů přibližně 50 %. Rozhodnutí o transfuzi je založeno na hemoglobinu (Hb), transfuzní práh od 7 do 9 g/dl se zdá být rozumný, a to na základě klinických parametrů i anamnézy pacienta a stupně koronární stenózy. Několik randomizovaných studií ukázalo, že strategie restriktivní transfuze byla lepší než strategie liberální.

ScvO2 je parametr odrážející rovnováhu mezi transportem O2 a O2 ve spotřebě tkání, přičemž Hb je jedním z determinantů. Vyžaduje, aby se u těchto pacientů často používala dávka z centrálního žilního systému. ScvO2 by mohl lépe zohlednit skutečnou toleranci anémie než jedinou hodnotu Hb a klinické charakteristiky pacienta.

Proto předpokládáme, že ScvO2 může pomoci při rozhodování o transfuzích červených krvinek po operaci srdce.

Primární a sekundární cílové parametry Princip: Zhodnotit hodnotu prahu ScvO2 (65 %) v restriktivní transfuzní strategii na výskyt transfuze po kardiochirurgickém výkonu.

sekundární:

  • Posuďte dopad transfuzní strategie založené na ScvO2 na počet pacientů s transfuzí v D28
  • Posuďte dopad transfuzní strategie založené na ScvO2 na počet koncentrátů transfuzních buněk.
  • Posuďte dopad transfuzní strategie založené na ScvO2 na mortalitu nebo výskyt chorobných příhod, jako jsou srdeční komplikace, renální, respirační nebo neurologické dysfunkce bezprostředně po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacienti přijatí na intenzivní péči po operaci srdce
  • Anemický pacient (Hb < 9 g/dl)
  • Pacient s centrálním žilním katetrem v oblasti SVC

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutním krvácením definovaným jako pooperační krvácení nad 1000 ml za 12 hodin nebo potřeba zotavovací operace pro hemostázu nebo transfuze krevních jednotek nad 4
  • Pacient s kritérii těžké sepse nebo septického šoku definovaným v rámci kampaně Surviving Sepsis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ScVO2
Anémie (<9g/dl) vyžadující krevní transfuzi Měření ScvO2: ScVO2 se měří pomocí centrálního žilního katetru umístěného v horní duté žíle. Transfuze se provádí, pokud je ScVO2 nižší nebo rovna 65 %.
Jiný: ScvO2 měření
ScvO2 (oxymetrie) se měří v distálním lumen centrálního žilního katetru umístěného v horní duté žíle. Transfuze se provádí, pokud je ScvO2 nižší nebo rovný 65 %.
JINÝ: Kontrolní skupina
Anémie (<9g/dl) vyžadující krevní transfuzi: Transfuze se provádí podle národních směrnic pro transfuzi červených krvinek
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek podle pokynů pro transfuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s transfuzí
Časové okno: Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)
Počet pacientů s transfuzí během pobytu na JIP
Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s transfuzí
Časové okno: Den 28
Počet pacientů s transfuzí 28. den
Den 28
Počet krevních jednotek transfundovaných na JIP
Časové okno: Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)
Počet krevních jednotek transfundovaných během pobytu na JIP
Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)
Počet krevních jednotek podaných transfuzí v den 28
Časové okno: Den 28
Počet transfuzních jednotek krve
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Den 28
Výskyt 28denní úmrtnosti
Den 28
celkovou dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 1 až 28
celkové trvání mechanické ventilace na D28
Den 1 až 28
délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 1 až 28
Délka pobytu na JIP
Den 1 až 28
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi 1 a 28 dny
Délka pobytu během hospitalizace (1 až 28 dní)
Mezi 1 a 28 dny
Výskyt orgánového selhání
Časové okno: Den 1 až 28
výskyt orgánového selhání 28. den
Den 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ScvO2 měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit