Spouštěč SvO2 v transfuzní strategii po kardiochirurgii (ReTSEACS)
Strategie restriktivní transfuze časně po kardiochirurgické operaci
Současné mezinárodní směrnice navrhují restriktivní transfuzní strategii, která stanoví, že hladina Hb na 7 g/dl je rozumnou hranicí. Myšlenku mít pouze jeden práh pro všechny pacienty však autoři zpochybnili a navrhli pro určité případy liberálnější strategii. V současné době neexistuje žádný jiný parametr považovaný za dostatečně přesný, aby jej bylo možné vzít v úvahu při řízení transfuzní strategie.
Tato studie má použít ScVO2, aktuální, snadno dostupný parametr, před krevní transfuzí, aby bylo možné stratifikovat jeho indikaci po operaci srdce.
Monocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie (pacient si není vědom rozdělení do skupin) Zařazení pacienta na JIP bude provedeno, pokud se lékař rozhodne provést krevní transfuzi podle standardní transfuzní strategie k léčbě pooperační anémie (Hb<9g/dl).
Každý pacient projde randomizací, aby byl zařazen do jedné ze dvou skupin studie: buď do té, jejíž transfuzní strategie je upravena předtransfuzním ScvO2 (skupina ScvO2), nebo do kontrolní skupiny.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit dopad nové transfuzní strategie založené na pokynech, ale za předpokladu, že ScvO2 je nižší než 65 %, na incidenci transfuze červených krvinek kvůli anémii časně po srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je míra transfuzí kardiochirurgických pacientů přibližně 50 %. Rozhodnutí o transfuzi je založeno na hemoglobinu (Hb), transfuzní práh od 7 do 9 g/dl se zdá být rozumný, a to na základě klinických parametrů i anamnézy pacienta a stupně koronární stenózy. Několik randomizovaných studií ukázalo, že strategie restriktivní transfuze byla lepší než strategie liberální.
ScvO2 je parametr odrážející rovnováhu mezi transportem O2 a O2 ve spotřebě tkání, přičemž Hb je jedním z determinantů. Vyžaduje, aby se u těchto pacientů často používala dávka z centrálního žilního systému. ScvO2 by mohl lépe zohlednit skutečnou toleranci anémie než jedinou hodnotu Hb a klinické charakteristiky pacienta.
Proto předpokládáme, že ScvO2 může pomoci při rozhodování o transfuzích červených krvinek po operaci srdce.
Primární a sekundární cílové parametry Princip: Zhodnotit hodnotu prahu ScvO2 (65 %) v restriktivní transfuzní strategii na výskyt transfuze po kardiochirurgickém výkonu.
sekundární:
- Posuďte dopad transfuzní strategie založené na ScvO2 na počet pacientů s transfuzí v D28
- Posuďte dopad transfuzní strategie založené na ScvO2 na počet koncentrátů transfuzních buněk.
- Posuďte dopad transfuzní strategie založené na ScvO2 na mortalitu nebo výskyt chorobných příhod, jako jsou srdeční komplikace, renální, respirační nebo neurologické dysfunkce bezprostředně po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francie
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti přijatí na intenzivní péči po operaci srdce
- Anemický pacient (Hb < 9 g/dl)
- Pacient s centrálním žilním katetrem v oblasti SVC
Kritéria vyloučení:
- Pacient s akutním krvácením definovaným jako pooperační krvácení nad 1000 ml za 12 hodin nebo potřeba zotavovací operace pro hemostázu nebo transfuze krevních jednotek nad 4
- Pacient s kritérii těžké sepse nebo septického šoku definovaným v rámci kampaně Surviving Sepsis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
|
ScvO2 (oxymetrie) se měří v distálním lumen centrálního žilního katetru umístěného v horní duté žíle.
Transfuze se provádí, pokud je ScvO2 nižší nebo rovný 65 %.
|
|
Jiný: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
|
Transfuze červených krvinek podle pokynů pro transfuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s transfuzí
Časové okno: Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)
|
Počet pacientů s transfuzí během pobytu na JIP
|
Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s transfuzí
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů s transfuzí 28. den
|
Den 28
|
|
Počet krevních jednotek transfundovaných na JIP
Časové okno: Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)
|
Počet krevních jednotek transfundovaných během pobytu na JIP
|
Mezi 1 a 28 dny (pobyt na JIP)
|
|
Počet krevních jednotek podaných transfuzí v den 28
Časové okno: Den 28
|
Počet transfuzních jednotek krve
|
Den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Den 28
|
Výskyt 28denní úmrtnosti
|
Den 28
|
|
celkovou dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 1 až 28
|
celkové trvání mechanické ventilace na D28
|
Den 1 až 28
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 1 až 28
|
Délka pobytu na JIP
|
Den 1 až 28
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi 1 a 28 dny
|
Délka pobytu během hospitalizace (1 až 28 dní)
|
Mezi 1 a 28 dny
|
|
Výskyt orgánového selhání
Časové okno: Den 1 až 28
|
výskyt orgánového selhání 28. den
|
Den 1 až 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .