SvO2 Trigger i transfusjonsstrategi etter hjertekirurgi (ReTSEACS)
Restriktiv transfusjonsstrategi tidlig etter hjertekirurgi
Gjeldende internasjonale retningslinjer foreslår en restriktiv transfusjonsstrategi, som setter at Hb-nivået på 7 g/dl er en rimelig terskel. Imidlertid har ideen om å ha bare én terskel for alle pasientene blitt utfordret av forfattere, noe som antyder en mer liberal strategi for visse tilfeller. For øyeblikket er det ingen annen parameter som anses nøyaktig nok til å bli tatt i betraktning for håndtering av transfusjonsstrategi.
Denne studien skal bruke ScVO2, en gjeldende, lett tilgjengelig parameter, før blodoverføring for å stratifisere indikasjonen etter hjertekirurgi.
Monosentrisk, randomisert, enkeltblind studie (pasienten er ikke klar over gruppeoppgavene) Pasientinkludering vil bli foretatt på intensivavdelingen dersom legen bestemmer seg for å utføre blodtransfusjon i henhold til standard transfusjonsstrategi for å behandle en postoperativ anemi (Hb<9g/dL).
Hver pasient vil gå gjennom randomisering for å bli plassert i en av de to gruppene i studien: enten den hvis transfusjonsstrategi er justert av pretransfusjon ScvO2 (gruppe ScvO2), eller kontrollgruppen.
Vårt hovedmål er å evaluere virkningen av en ny transfusjonsstrategi basert på retningslinjer, men forutsatt at ScvO2 er mindre enn 65 %, på forekomsten av transfusjon av røde blodlegemer for anemi tidlig etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er transfusjonsraten for hjertekirurgipasienter omtrent 50 %. Beslutningen om transfusjon er basert på hemoglobin (Hb), transfusjonsterskelen fra 7 til 9 g/dL ser ut til å være rimelig, basert på kliniske parametere, samt pasienthistorie, som graden av koronar stenose. Flere randomiserte studier har vist at en restriktiv transfusjonsstrategi var overlegen en liberal strategi.
ScvO2 er en parameter som gjenspeiler balansen mellom transport O2 og O2 i vevsforbruk, hvor Hb er en av determinantene. Det krever at en avgift på sentralvenøs brukes ofte for slike pasienter. ScvO2 kunne gjøre bedre rede for den faktiske toleransen for anemi enn den eneste verdien av Hb og pasientens kliniske egenskaper.
Vi antar derfor at ScvO2 kan hjelpe med avgjørelsen av RBC-transfusjoner etter hjertekirurgi.
Primære og sekundære endepunkter Hovedmål: Å vurdere verdien av ScvO2-terskel (65 %) i den restriktive transfusjonsstrategien på forekomst av transfusjon etter hjertekirurgi.
sekundær:
- Vurder virkningen av transfusjonsstrategi basert på ScvO2 på antall transfuserte pasienter ved D28
- Vurder virkningen av transfusjonsstrategi basert på ScvO2 på antall celler transfuserte konsentrater.
- Vurder virkningen av transfusjonsstrategi basert på ScvO2 på dødelighet eller forekomst av sykdomshendelser som hjertekomplikasjoner, nyre-, respiratorisk eller nevrologisk dysfunksjon i umiddelbar etterkant av operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter innlagt på intensiv etter hjerteoperasjon
- Anemisk pasient (Hb < 9 g/dL)
- Pasient med sentralt venekateter i territoriet SVC
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med akutt blødning definert som en postoperativ blødning over 1000 ml på 12 timer eller behov for en restitusjonsoperasjon for hemostase eller transfusjon av blodenheter over 4
- Pasient med alvorlig sepsis eller septisk sjokk kriterier definert av Surviving Sepsis-undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
|
ScvO2 (oksymetri) måles ved det distale lumen av det sentrale venekateteret plassert i vena cava superior.
Transfusjon utføres hvis ScvO2 er dårligere eller lik 65 %.
|
|
Annen: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
|
Transfusjon av røde blodlegemer i henhold til retningslinjer for transfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter transfusert
Tidsramme: Mellom 1 og 28 dager (ICU-opphold)
|
Antall pasienter transfundert under intensivopphold
|
Mellom 1 og 28 dager (ICU-opphold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter transfusert
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter transfundert på dag 28
|
Dag 28
|
|
Antall blodenheter transfundert på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom 1 og 28 dager (ICU-opphold)
|
Antall blodenheter transfundert under intensivopphold
|
Mellom 1 og 28 dager (ICU-opphold)
|
|
Antall blodenheter transfundert på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall blodenheter transfundert
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst av 28-dagers dødelighet
|
Dag 28
|
|
total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
total varighet av mekanisk ventilasjon på D28
|
Dag 1 til 28
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen
|
Dag 1 til 28
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Mellom 1 og 28 dager
|
Oppholdets lengde under sykehusinnleggelse (mellom 1 og 28 dager)
|
Mellom 1 og 28 dager
|
|
Forekomst av organsvikt
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
forekomst av organsvikt på dag 28
|
Dag 1 til 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .