Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триггер SvO2 в стратегии трансфузии после операции на сердце (ReTSEACS)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Ограничительная трансфузионная стратегия в раннем послеоперационном периоде

Текущие международные руководства предлагают ограничительную стратегию переливания крови, устанавливая, что уровень гемоглобина 7 г/дл является разумным порогом. Однако идея иметь только один порог для всех пациентов была оспорена авторами, предлагая более либеральную стратегию для определенных случаев. На данный момент нет другого параметра, который считался бы достаточно точным, чтобы его можно было учитывать при управлении стратегией переливания.

Это исследование должно использовать ScVO2, текущий, легкодоступный параметр, перед переливанием крови, чтобы стратифицировать его показания после операции на сердце.

Моноцентрическое, рандомизированное, однократное слепое исследование (пациент не знает о распределении по группам). Пациент будет включен в ОИТ, если врач решит выполнить переливание крови в соответствии со стандартной стратегией переливания для лечения послеоперационной анемии (Hb<9 г/дл).

Каждый пациент пройдет рандомизацию и будет помещен в одну из двух групп исследования: либо в ту, чья трансфузионная стратегия корректируется претрансфузионным ScvO2 (группа ScvO2), либо в контрольную группу.

Нашей основной целью является оценка влияния новой стратегии трансфузии, основанной на руководствах, но при условии, что ScvO2 составляет менее 65%, на частоту переливания эритроцитарной массы при анемии в ранние сроки после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время показатель трансфузии кардиохирургических больных составляет примерно 50%. Решение о переливании основывается на уровне гемоглобина (Hb), порог трансфузии от 7 до 9 г/дл представляется обоснованным, исходя из клинических параметров, а также анамнеза пациента, как степень коронарного стеноза. Несколько рандомизированных исследований показали, что ограничительная стратегия переливания крови превосходила либеральную.

ScvO2 — параметр, отражающий баланс между транспортом О2 и О2 в тканях, одним из определяющих факторов которого является Hb. Это требует, чтобы сбор на центральные вены часто использовался для таких пациентов. ScvO2 может лучше учитывать реальную толерантность к анемии, чем единственное значение Hb и клинические характеристики пациента.

Поэтому мы предполагаем, что ScvO2 может помочь в принятии решения о переливании эритроцитов после операции на сердце.

Первичные и вторичные конечные точки. Основные: оценить значение порога ScvO2 (65%) в рестриктивной трансфузионной стратегии по частоте трансфузий после операции на сердце.

вторичный:

  • Оценить влияние стратегии трансфузии на основе ScvO2 на количество пациентов, которым перелили кровь на 28-й день.
  • Оцените влияние стратегии трансфузии на основе ScvO2 на количество перелитых концентратов клеток.
  • Оценить влияние трансфузионной стратегии, основанной на ScvO2, на смертность или частоту таких заболеваний, как сердечные осложнения, почечная, дыхательная или неврологическая дисфункция сразу после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Франция
        • Uhmontpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты, поступившие в реанимацию после операции на сердце
  • Пациент с анемией (Hb < 9 г/дл)
  • Пациент с центральным венозным катетером в области ВПВ

Критерий исключения:

  • Пациент с острым кровотечением, определяемым как послеоперационное кровотечение более 1000 мл за 12 часов или необходимость восстановительной операции для гемостаза или переливания крови более 4 единиц
  • Пациент с критериями тяжелого сепсиса или септического шока, определенными кампанией Surviving Sepsis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava. Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
Другой: ScvO2 мера
ScvO2 (оксиметрия) измеряется в дистальном просвете центрального венозного катетера, установленного в верхнюю полую вену. Переливание проводят, если ScvO2 ниже или равен 65%.
Другой: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
Другой: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитарной массы в соответствии с рекомендациями по переливанию крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перелитых
Временное ограничение: От 1 до 28 дней (пребывание в отделении интенсивной терапии)
Количество пациентов, которым перелили кровь во время пребывания в отделении интенсивной терапии
От 1 до 28 дней (пребывание в отделении интенсивной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перелитых
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов, перелитых на 28-й день
День 28
Количество единиц крови, перелитых в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 1 до 28 дней (пребывание в отделении интенсивной терапии)
Количество единиц крови, перелитых во время пребывания в отделении интенсивной терапии
От 1 до 28 дней (пребывание в отделении интенсивной терапии)
Количество единиц крови, перелитых на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Количество единиц перелитой крови
День 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 28
Частота 28-дневной смертности
День 28
общая продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 28 день
общая продолжительность ИВЛ на Д28
С 1 по 28 день
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
С 1 по 28 день
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 1 до 28 дней
Продолжительность пребывания во время госпитализации (от 1 до 28 дней)
От 1 до 28 дней
Частота органной недостаточности
Временное ограничение: С 1 по 28 день
частота органной недостаточности на 28-й день
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9655

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться