SvO2-laukaisija verensiirtostrategiassa sydänleikkauksen jälkeen (ReTSEACS)
Rajoittava verensiirtostrategia aikaisin sydänleikkauksen jälkeen
Nykyiset kansainväliset ohjeet ehdottavat rajoittavaa verensiirtostrategiaa, jonka mukaan Hb-taso 7 g/dl on kohtuullinen kynnys. Kirjoittajat ovat kuitenkin haastaneet ajatuksen siitä, että kaikille potilaille olisi vain yksi kynnys, ehdottaen liberaalimpaa strategiaa tietyissä tapauksissa. Tällä hetkellä ei ole muuta parametria, jota pidettäisiin riittävän tarkana, jotta se voitaisiin ottaa huomioon verensiirtostrategian hallinnassa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää ScVO2:ta, nykyistä, helposti saatavilla olevaa parametria ennen verensiirtoa sen indikaation osistamiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Monosentrinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus (potilas ei ole tietoinen ryhmätehtävistä) Potilas otetaan teho-osastolle, jos lääkäri päättää suorittaa verensiirron standardinmukaisen verensiirtostrategian mukaisesti leikkauksen jälkeisen anemian (Hb<9g/dL) hoitoon.
Jokainen potilas satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta ryhmästä: joko siihen, jonka verensiirtostrategiaa säätää pretransfuusio ScvO2 (ryhmä ScvO2), tai kontrolliryhmään.
Päätavoitteemme on arvioida uuden, ohjeisiin perustuvan verensiirtostrategian vaikutusta, mikäli ScvO2 on alle 65 %, vaikutusta punasolusiirtojen ilmaantuvuuteen anemiaan varhain sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä sydänkirurgiapotilaiden verensiirtonopeus on noin 50 %. Päätös verensiirrosta perustuu hemoglobiiniin (Hb), verensiirron kynnysarvo 7-9 g/dl vaikuttaa kliinisten parametrien sekä potilaan historian perusteella kohtuulliselta sepelvaltimon ahtauman asteena. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että rajoittava verensiirtostrategia oli parempi kuin liberaali strategia.
ScvO2 on parametri, joka heijastaa tasapainoa kuljetus-O2:n ja O2:n välillä kudoksen kulutuksessa, jonka Hb on yksi määräävistä tekijöistä. Se edellyttää, että keskuslaskimovero käytetään usein tällaisille potilaille. ScvO2 voisi ottaa paremmin huomioon todellisen anemian sietokyvyn, joka on ainoa Hb:n arvo ja potilaan kliiniset ominaisuudet.
Siksi oletamme, että ScvO2 voi auttaa päätettäessä punasolujen siirroista sydänleikkauksen jälkeen.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat Pääasiallinen: Arvioida ScvO2-kynnyksen (65 %) arvoa rajoittavassa verensiirtostrategiassa sydänleikkauksen jälkeisen verensiirron esiintyvyyden suhteen.
toissijainen:
- Arvioi ScvO2:een perustuvan verensiirtostrategian vaikutus verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärään päivänä 28
- Arvioi ScvO2:een perustuvan verensiirtostrategian vaikutus siirrettyjen solujen määrään konsentraatteja.
- Arvioi ScvO2:een perustuvan verensiirtostrategian vaikutus kuolleisuuteen tai sairaustapahtumien, kuten sydänkomplikaatioiden, munuaisten, hengitysteiden tai neurologisten toimintahäiriöiden, ilmaantuvuuteen välittömästi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Ranska
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat joutuivat tehohoitoon sydänleikkauksen jälkeen
- Aneeminen potilas (Hb < 9 g/dl)
- Potilas, jolla on keskuslaskimokatetri alueella SVC
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti verenvuoto, joka määritellään leikkauksen jälkeiseksi verenvuodoksi yli 1000 ml 12 tunnissa tai toipumisleikkauksen tarpeeksi hemostaasin vuoksi tai veriyksiköiden siirto yli 4 vuotta
- Potilas, jolla on vakava sepsis tai septisen sokin kriteerit, jotka on määritelty Surviving Sepsis -kampanjassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
|
ScvO2 (oksimetria) mitataan keskuslaskimokatetrin distaalisesta luumenista, joka on sijoitettu yläonttolaskimoon.
Verensiirto suoritetaan, jos ScvO2 on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 %.
|
|
Muut: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
|
Punasolujen siirto verensiirtoohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (ICU-oleskelu)
|
Tehohoitoosaston aikana verensiirron saaneiden potilaiden määrä
|
1-28 päivää (ICU-oleskelu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Transfuusiopotilaiden määrä päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Tehoosastolla siirrettyjen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (ICU-oleskelu)
|
Tehoosaston aikana siirrettyjen veriyksiköiden määrä
|
1-28 päivää (ICU-oleskelu)
|
|
Siirrettyjen veriyksiköiden määrä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Siirrettyjen veriyksiköiden lukumäärä
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
28 päivän kuolleisuus
|
Päivä 28
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
koneellisen ilmanvaihdon kokonaiskesto D28
|
Päivä 1-28
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
ICU-hoidon kesto
|
Päivä 1-28
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Oleskelun kesto sairaalahoidon aikana (1-28 päivää)
|
1-28 päivää
|
|
Elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus päivänä 28
|
Päivä 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .