Déclencheur SvO2 dans la stratégie transfusionnelle après chirurgie cardiaque (ReTSEACS)
Stratégie transfusionnelle restrictive tôt après une chirurgie cardiaque
Les directives internationales actuelles suggèrent une stratégie transfusionnelle restrictive, fixant le taux d'Hb à 7 g/dl comme un seuil raisonnable. Cependant, l'idée de n'avoir qu'un seul seuil pour tous les patients a été contestée par les auteurs, suggérant une stratégie plus libérale pour certains cas. À l'heure actuelle, il n'existe aucun autre paramètre jugé suffisamment précis pour être pris en compte dans la gestion de la stratégie transfusionnelle.
Cette étude consiste à utiliser la ScVO2, un paramètre actuel et facilement accessible, avant la transfusion sanguine afin de stratifier son indication après chirurgie cardiaque.
Étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle (patient non au courant des affectations de groupe) L'inclusion du patient se fera en réanimation si le médecin décide d'effectuer une transfusion sanguine selon la stratégie transfusionnelle standard pour traiter une anémie postopératoire (Hb<9g/dL).
Chaque patient passera par une randomisation pour être placé dans l'un des deux groupes de l'étude : soit celui dont la stratégie transfusionnelle est ajustée par la ScvO2 prétransfusionnelle (groupe ScvO2), soit le groupe contrôle.
Notre objectif principal est d'évaluer l'impact d'une nouvelle stratégie transfusionnelle fondée sur des recommandations, mais à condition que la ScvO2 soit inférieure à 65 %, sur l'incidence de la transfusion de globules rouges pour anémie précoce après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le taux de transfusion des patients en chirurgie cardiaque est d'environ 50 %. La décision de transfuser étant basée sur l'hémoglobine (Hb), le seuil transfusionnel de 7 à 9 g/dL semble être raisonnable, en fonction des paramètres cliniques, aussi bien des antécédents du patient, que du degré de sténose coronarienne. Plusieurs études randomisées ont montré qu'une stratégie transfusionnelle restrictive était supérieure à une stratégie libérale.
ScvO2 est un paramètre reflétant l'équilibre entre le transport O2 et O2 dans la consommation tissulaire, dont l'Hb est l'un des déterminants. Elle nécessite qu'un prélèvement sur les veines centrales soit fréquemment utilisé pour ces patients. La ScvO2 pourrait mieux rendre compte de la tolérance réelle de l'anémie que la seule valeur de l'Hb et des caractéristiques cliniques du patient.
Nous émettons donc l'hypothèse que ScvO2 peut aider à la décision de transfusions de globules rouges après une chirurgie cardiaque.
Critères principaux et secondaires Principaux : Evaluer la valeur du seuil ScvO2 (65%) dans la stratégie transfusionnelle restrictive sur l'incidence de la transfusion après chirurgie cardiaque.
secondaire:
- Évaluer l'impact de la stratégie transfusionnelle basée sur la ScvO2 sur le nombre de patients transfusés à J28
- Évaluer l'impact de la stratégie de transfusion basée sur ScvO2 sur le nombre de concentrés de cellules transfusées.
- Évaluer l'impact de la stratégie transfusionnelle basée sur la ScvO2 sur la mortalité ou l'incidence d'événements pathologiques tels que les complications cardiaques, les dysfonctionnements rénaux, respiratoires ou neurologiques immédiatement après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, France
- Uhmontpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients admis en réanimation après une chirurgie cardiaque
- Patient anémique (Hb < 9 g/dL)
- Patient avec un cathéter veineux central dans le territoire SVC
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hémorragie aiguë définie comme une hémorragie postopératoire supérieure à 1000 ml en 12 heures ou la nécessité d'une opération de récupération pour l'hémostase ou la transfusion d'unités de sang sur 4
- Patient présentant un sepsis sévère ou un choc septique selon les critères définis par la campagne Surviving Sepsis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
|
La ScvO2 (oxymétrie) est mesurée au niveau de la lumière distale du cathéter veineux central placé dans la veine cave supérieure.
La transfusion est réalisée si la ScvO2 est inférieure ou égale à 65 %.
|
|
Autre: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
|
Transfusion de globules rouges selon les directives de transfusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients transfusés
Délai: Entre 1 et 28 jours (séjour en soins intensifs)
|
Nombre de patients transfusés pendant le séjour en USI
|
Entre 1 et 28 jours (séjour en soins intensifs)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients transfusés
Délai: Jour 28
|
Nombre de patients transfusés au jour 28
|
Jour 28
|
|
Nombre d'unités de sang transfusées en USI
Délai: Entre 1 et 28 jours (séjour en soins intensifs)
|
Nombre d'unités de sang transfusées pendant le séjour aux soins intensifs
|
Entre 1 et 28 jours (séjour en soins intensifs)
|
|
Nombre d'unités de sang transfusées au jour 28
Délai: Jour 28
|
Nombre d'unités de sang transfusées
|
Jour 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la mortalité
Délai: Jour 28
|
Incidence de la mortalité à 28 jours
|
Jour 28
|
|
durée totale de la ventilation mécanique
Délai: Jour 1 à 28
|
durée totale de ventilation mécanique à J28
|
Jour 1 à 28
|
|
durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 1 à 28
|
La durée du séjour en soins intensifs
|
Jour 1 à 28
|
|
durée d'hospitalisation
Délai: Entre 1 et 28 jours
|
La durée du séjour pendant l'hospitalisation (Entre 1 et 28 jours)
|
Entre 1 et 28 jours
|
|
Incidence des défaillances d'organes
Délai: Jour 1 à 28
|
incidence de défaillance d'organe au jour 28
|
Jour 1 à 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .