Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SvO2-trigger i transfusionsstrategi efter hjertekirurgi (ReTSEACS)

20. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Restriktiv transfusionsstrategi tidligt efter hjertekirurgi

Gældende internationale retningslinjer foreslår en restriktiv transfusionsstrategi, der angiver, at Hb-niveauet på 7 g/dl er en rimelig tærskel. Men ideen om kun at have én tærskel for alle patienter er blevet udfordret af forfattere, hvilket tyder på en mere liberal strategi for visse tilfælde. I øjeblikket er der ingen anden parameter, der anses for at være nøjagtig nok til at blive taget i betragtning ved håndtering af transfusionsstrategi.

Denne undersøgelse skal bruge ScVO2, en aktuel, let tilgængelig parameter, før blodtransfusion for at stratificere dens indikation efter hjertekirurgi.

Monocentrisk, randomiseret, enkeltblind undersøgelse (patienten er ikke bekendt med gruppeopgaverne) Patientinddragelse vil blive foretaget på ICU, hvis lægen beslutter at udføre blodtransfusion i henhold til standard transfusionsstrategi til behandling af en postoperativ anæmi (Hb<9g/dL).

Hver patient vil gennemgå randomisering for at blive placeret i en af ​​undersøgelsens to grupper: enten den, hvis transfusionsstrategi er justeret af prætransfusionen ScvO2 (gruppe ScvO2), eller kontrolgruppen.

Vores hovedformål er at evaluere virkningen af ​​en ny transfusionsstrategi baseret på retningslinjer, men forudsat at ScvO2 er mindre end 65 %, på forekomsten af ​​transfusion af røde blodlegemer for anæmi tidligt efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er transfusionsraten for hjertekirurgipatienter cirka 50 %. Beslutningen om transfusion er baseret på hæmoglobinet (Hb), transfusionstærsklen fra 7 til 9 g/dL synes at være rimelig, baseret på kliniske parametre, samt patienthistorie, som graden af ​​koronar stenose. Flere randomiserede undersøgelser har vist, at en restriktiv transfusionsstrategi var bedre end en liberal strategi.

ScvO2 er en parameter, der afspejler balancen mellem transport O2 og O2 i vævsforbrug, hvor Hb er en af ​​determinanterne. Det kræver, at en afgift på central venøs bruges ofte til sådanne patienter. ScvO2 kunne tage bedre hensyn til den faktiske tolerance af anæmi end den eneste værdi af Hb og patientens kliniske karakteristika.

Vi antager derfor, at ScvO2 kan hjælpe med beslutningen om RBC-transfusioner efter hjerteoperationer.

Primære og sekundære endepunkter Principielt: At vurdere værdien af ​​ScvO2-tærskel (65%) i den restriktive transfusionsstrategi på forekomsten af ​​transfusion efter hjertekirurgi.

sekundær:

  • Vurder indvirkningen af ​​transfusionsstrategi baseret på ScvO2 på antallet af transfunderede patienter ved D28
  • Vurder indvirkningen af ​​transfusionsstrategi baseret på ScvO2 på antallet af celler, der transfunderes koncentrater.
  • Vurder indvirkningen af ​​transfusionsstrategi baseret på ScvO2 på dødelighed eller forekomst af sygdomsbegivenheder såsom hjertekomplikationer, nyre-, respiratorisk eller neurologisk dysfunktion i umiddelbar eftervirkning af operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter indlagt på intensiv efter hjerteoperation
  • Anæmisk patient (Hb < 9 g/dL)
  • Patient med et centralt venekateter i territoriet SVC

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut blødning defineret som en postoperativ blødning over 1000 ml på 12 timer eller behov for en genopretningsoperation for hæmostase eller transfusion af blodenheder over 4
  • Patient med svær sepsis eller septisk shock kriterier defineret af Surviving Sepsis compaign

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ScVO2 gruppe
Anæmi (<9g/dL), der kræver blodtransfusion Mål for ScvO2: ScVO2 måles ved hjælp af det centrale venekateter placeret i den øvre hulvene. Transfusion udføres, hvis ScVO2 er ringere eller lig med 65 %.
Andet: ScvO2 mål
ScvO2 (oximetri) måles ved det distale lumen af ​​det centrale venekateter placeret i vena cava superior. Transfusion udføres, hvis ScvO2 er ringere eller lig med 65 %.
ANDET: Kontrolgruppe
Anæmi (<9g/dL), der kræver blodtransfusion: Transfusion udføres efter nationale retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer i henhold til retningslinjer for transfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: Mellem 1 og 28 dage (ICU ophold)
Antal patienter transfunderet under intensivophold
Mellem 1 og 28 dage (ICU ophold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter transfunderet på dag 28
Dag 28
Antal blodenheder transfunderet på intensivafdelingen
Tidsramme: Mellem 1 og 28 dage (ICU ophold)
Antal blodenheder transfunderet under intensivophold
Mellem 1 og 28 dage (ICU ophold)
Antal blodenheder transfunderet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal transfunderede blodenheder
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af 28-dages dødelighed
Dag 28
den samlede varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til 28
samlet varighed af mekanisk ventilation på D28
Dag 1 til 28
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 1 til 28
Længden af ​​ophold på intensivafdeling
Dag 1 til 28
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Mellem 1 og 28 dage
Opholdets længde under indlæggelse (mellem 1 og 28 dage)
Mellem 1 og 28 dage
Forekomst af organsvigt
Tidsramme: Dag 1 til 28
forekomst af organsvigt på dag 28
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (SKØN)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ScvO2 mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner