SvO2-trigger in transfusiestrategie na hartchirurgie (ReTSEACS)
Restrictieve transfusiestrategie vroeg na hartchirurgie
De huidige internationale richtlijnen suggereren een restrictieve transfusiestrategie, waarbij een Hb-waarde van 7 g/dl een redelijke drempel is. Het idee om slechts één drempel voor alle patiënten te hebben, is echter door auteurs aangevochten, wat voor bepaalde gevallen een meer liberale strategie suggereert. Op dit moment is er geen andere parameter die nauwkeurig genoeg wordt geacht om in overweging te worden genomen bij het beheer van de transfusiestrategie.
Deze studie moet ScVO2, een actuele, gemakkelijk toegankelijke parameter, vóór bloedtransfusie gebruiken om de indicatie na hartchirurgie te stratificeren.
Monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde studie (patiënt niet op de hoogte van de groepsopdrachten) Patiënt wordt opgenomen op de IC als de arts besluit om bloedtransfusie uit te voeren volgens de standaard transfusiestrategie om een postoperatieve anemie (Hb<9g/dL) te behandelen.
Elke patiënt doorloopt randomisatie om in een van de twee groepen van het onderzoek te worden geplaatst: ofwel degene wiens transfusiestrategie wordt aangepast door de pretransfusie ScvO2 (groep ScvO2), ofwel de controlegroep.
Ons belangrijkste doel is om de impact te evalueren van een nieuwe transfusiestrategie op basis van richtlijnen, maar op voorwaarde dat de ScvO2 minder dan 65% is, op de incidentie van rode bloedcellentransfusie voor bloedarmoede vroeg na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is het transfusiepercentage van hartchirurgische patiënten ongeveer 50%. De beslissing tot transfusie is gebaseerd op het hemoglobine (Hb), de transfusiedrempel van 7 tot 9 g/dL lijkt redelijk, zowel op basis van klinische parameters als de anamnese van de patiënt, evenals de mate van coronaire stenose. Verschillende gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat een restrictieve transfusiestrategie superieur was aan een liberale strategie.
ScvO2 is een parameter die de balans weergeeft tussen transport-O2 en O2 in weefselconsumptie, waarvan Hb een van de determinanten is. Het vereist dat een heffing op de centraal veneuze vaak wordt gebruikt voor dergelijke patiënten. ScvO2 zou beter rekening kunnen houden met de werkelijke tolerantie van bloedarmoede dan de enige waarde van Hb en de klinische kenmerken van de patiënt.
We veronderstellen daarom dat ScvO2 kan helpen bij de beslissing tot RBC-transfusies na een hartoperatie.
Primaire en secundaire eindpunten Principe: Bepaling van de waarde van de ScvO2-drempel (65%) in de restrictieve transfusiestrategie op de incidentie van transfusie na hartchirurgie.
ondergeschikt:
- Beoordeel de impact van de transfusiestrategie op basis van ScvO2 op het aantal getransfundeerde patiënten op D28
- Beoordeel de impact van de transfusiestrategie op basis van ScvO2 op het aantal getransfundeerde concentraten.
- Beoordeel de impact van de transfusiestrategie op basis van ScvO2 op mortaliteit of incidentie van ziektegebeurtenissen zoals hartcomplicaties, nier-, ademhalings- of neurologische disfunctie in de onmiddellijke nasleep van een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrijk
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten die na een hartoperatie op de intensive care zijn opgenomen
- Anemische patiënt (Hb < 9 g/dL)
- Patiënt met een centraal veneuze katheter in het gebied SVC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met acute bloeding gedefinieerd als een postoperatieve bloeding van meer dan 1000 ml in 12 uur of de noodzaak van een hersteloperatie voor hemostase of de transfusie van bloedeenheden van meer dan 4
- Patiënt met ernstige sepsis of septische shockcriteria gedefinieerd door de Surviving Sepsis-campagne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
|
ScvO2 (oximetrie) wordt gemeten aan het distale lumen van de centraal veneuze katheter die in de vena cava superior is geplaatst.
Transfusie wordt uitgevoerd als ScvO2 lager is dan of gelijk is aan 65%.
|
|
Ander: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
|
Rode bloedceltransfusie volgens transfusierichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten getransfundeerd
Tijdsspanne: Tussen 1 en 28 dagen (IC-verblijf)
|
Aantal getransfundeerde patiënten tijdens IC-verblijf
|
Tussen 1 en 28 dagen (IC-verblijf)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten getransfundeerd
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal getransfundeerde patiënten op dag 28
|
Dag 28
|
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden op de IC
Tijdsspanne: Tussen 1 en 28 dagen (IC-verblijf)
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden tijdens IC-verblijf
|
Tussen 1 en 28 dagen (IC-verblijf)
|
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
|
Dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Incidentie van 28-dagen mortaliteit
|
Dag 28
|
|
totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
totale duur mechanische ventilatie op D28
|
Dag 1 tot 28
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
De duur van het verblijf op de IC
|
Dag 1 tot 28
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tussen 1 en 28 dagen
|
De duur van het verblijf tijdens de ziekenhuisopname (tussen 1 en 28 dagen)
|
Tussen 1 en 28 dagen
|
|
Orgaanfalen incidentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
incidentie van orgaanfalen op dag 28
|
Dag 1 tot 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .