Gatilho de SvO2 na estratégia transfusional após cirurgia cardíaca (ReTSEACS)
Estratégia de transfusão restritiva logo após a cirurgia cardíaca
As diretrizes internacionais atuais sugerem uma estratégia transfusional restritiva, estabelecendo que o nível de Hb em 7 g/dl é um limite razoável. No entanto, a ideia de ter apenas um limiar para todos os pacientes tem sido contestada pelos autores, sugerindo uma estratégia mais liberal para determinados casos. No momento, não há outro parâmetro considerado preciso o suficiente para ser levado em consideração para o gerenciamento da estratégia transfusional.
O objetivo deste estudo é utilizar o ScVO2, parâmetro atual e de fácil acesso, antes da transfusão sanguínea, a fim de estratificar sua indicação após cirurgia cardíaca.
Estudo monocêntrico, randomizado, simples-cego (o paciente não conhece as atribuições dos grupos) A inclusão do paciente será feita na UTI se o médico decidir realizar transfusão de sangue de acordo com a estratégia de transfusão padrão para tratar uma anemia pós-operatória (Hb<9g/dL).
Todo paciente passará por randomização para ser colocado em um dos dois grupos do estudo: aquele cuja estratégia de transfusão é ajustada pela ScvO2 pré-transfusional (grupo ScvO2), ou o grupo controle.
Nosso principal objetivo é avaliar o impacto de uma nova estratégia transfusional fundamentada em diretrizes, mas desde que a ScvO2 seja inferior a 65%, na incidência de transfusão de hemácias para anemia precoce após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a taxa de transfusão de pacientes de cirurgia cardíaca é de aproximadamente 50%. A decisão de transfundir é baseada na hemoglobina (Hb), o limiar transfusional de 7 a 9 g/dL parece ser razoável, baseado em parâmetros clínicos, bem como no histórico do paciente, como o grau de estenose coronariana. Vários estudos randomizados mostraram que uma estratégia transfusional restritiva foi superior a uma estratégia liberal.
A ScvO2 é um parâmetro que reflete o equilíbrio entre o transporte de O2 e o consumo de O2 nos tecidos, sendo a Hb um dos determinantes. Exige-se uma imposição venosa central utilizada com frequência para tais pacientes. A ScvO2 poderia levar em conta melhor a real tolerância à anemia do que o único valor de Hb e as características clínicas do paciente.
Portanto, levantamos a hipótese de que ScvO2 pode ajudar na decisão de transfusões de hemácias após cirurgia cardíaca.
Desfechos primários e secundários Principal: Avaliar o valor do limiar de ScvO2 (65%) na estratégia transfusional restritiva sobre a incidência de transfusão após cirurgia cardíaca.
secundário:
- Avaliar o impacto da estratégia de transfusão baseada em ScvO2 no número de pacientes transfundidos no D28
- Avaliar o impacto da estratégia de transfusão baseada em ScvO2 no número de concentrados de células transfundidas.
- Avaliar o impacto da estratégia de transfusão baseada em ScvO2 na mortalidade ou incidência de eventos de doenças como complicações cardíacas, disfunção renal, respiratória ou neurológica no pós-operatório imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, França
- Uhmontpellier
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes internados em terapia intensiva após cirurgia cardíaca
- Paciente anêmico (Hb < 9 g/dL)
- Paciente com cateter venoso central no território SVC
Critério de exclusão:
- Paciente com sangramento agudo definido como sangramento pós-operatório superior a 1.000 ml em 12 horas ou necessidade de operação de recuperação para hemostasia ou transfusão de unidades de sangue superior a 4
- Paciente com sepse grave ou critérios de choque séptico definidos pela campanha Surviving Sepsis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
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A ScvO2 (oximetria) é medida no lúmen distal do cateter venoso central colocado na veia cava superior.
A transfusão é realizada se ScvO2 for inferior ou igual a 65%.
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Outro: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
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Transfusão de glóbulos vermelhos de acordo com as diretrizes de transfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes transfundidos
Prazo: Entre 1 e 28 dias (permanência na UTI)
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Número de pacientes transfundidos durante a internação na UTI
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Entre 1 e 28 dias (permanência na UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes transfundidos
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes transfundidos no dia 28
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Dia 28
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Número de unidades de sangue transfundidas na UTI
Prazo: Entre 1 e 28 dias (permanência na UTI)
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Número de unidades de sangue transfundidas durante a internação na UTI
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Entre 1 e 28 dias (permanência na UTI)
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Número de unidades de sangue transfundidas no dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de unidades de sangue transfundidas
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Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade
Prazo: Dia 28
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Incidência de mortalidade em 28 dias
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Dia 28
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duração total da ventilação mecânica
Prazo: Dia 1 a 28
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duração total da ventilação mecânica em D28
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Dia 1 a 28
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tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 1 a 28
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O tempo de permanência na UTI
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Dia 1 a 28
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tempo de internação
Prazo: Entre 1 e 28 dias
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O tempo de permanência durante a internação (entre 1 e 28 dias)
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Entre 1 e 28 dias
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Incidência de falência de órgãos
Prazo: Dia 1 a 28
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incidência de falência de órgãos no dia 28
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Dia 1 a 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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