SvO2-trigger i transfusionsstrategi efter hjärtkirurgi (ReTSEACS)
Restriktiv transfusionsstrategi tidigt efter hjärtkirurgi
Nuvarande internationella riktlinjer föreslår en restriktiv transfusionsstrategi, som anger att Hb-nivån på 7 g/dl är en rimlig tröskel. Men idén om att bara ha en tröskel för alla patienter har ifrågasatts av författare, vilket föreslår en mer liberal strategi för vissa fall. För närvarande finns det ingen annan parameter som anses tillräckligt korrekt för att tas i beaktande för hantering av transfusionsstrategi.
Denna studie är att använda ScVO2, en aktuell, lättillgänglig parameter, före blodtransfusion för att stratifiera dess indikation efter hjärtkirurgi.
Monocentrisk, randomiserad, singelblind studie (patienten inte medveten om gruppuppgifterna) Patientinkludering kommer att göras på ICU om läkaren beslutar att utföra blodtransfusion enligt standardtransfusionsstrategi för att behandla en postoperativ anemi (Hb<9g/dL).
Varje patient kommer att gå igenom randomisering för att placeras i en av studiens två grupper: antingen den vars transfusionsstrategi justeras av förtransfusionen ScvO2 (grupp ScvO2), eller kontrollgruppen.
Vårt huvudmål är att utvärdera effekten av en ny transfusionsstrategi baserad på riktlinjer, men förutsatt att ScvO2 är mindre än 65 %, på förekomsten av transfusion av röda blodkroppar för anemi tidigt efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är transfusionsfrekvensen för hjärtkirurgipatienter cirka 50 %. Beslutet att transfusion baseras på hemoglobinet (Hb), transfusionströskeln från 7 till 9 g/dL verkar vara rimlig, baserat på kliniska parametrar, såväl som patienthistoria, som graden av koronarstenos. Flera randomiserade studier har visat att en restriktiv transfusionsstrategi var överlägsen en liberal strategi.
ScvO2 är en parameter som återspeglar balansen mellan transport O2 och O2 i vävnadskonsumtion, där Hb är en av determinanterna. Det kräver att en avgift på centrala vener används ofta för sådana patienter. ScvO2 skulle kunna göra bättre hänsyn till den faktiska toleransen av anemi än det enda värdet av Hb och patientens kliniska egenskaper.
Vi antar därför att ScvO2 kan hjälpa till med beslutet om RBC-transfusioner efter hjärtoperationer.
Primära och sekundära effektmått Principiellt: Att bedöma värdet av ScvO2-tröskeln (65 %) i den restriktiva transfusionsstrategin på förekomsten av transfusion efter hjärtkirurgi.
sekundär:
- Bedöm effekten av transfusionsstrategi baserad på ScvO2 på antalet transfunderade patienter vid D28
- Bedöm effekten av transfusionsstrategi baserad på ScvO2 på antalet celler som transfunderas koncentrat.
- Bedöm effekten av transfusionsstrategi baserad på ScvO2 på dödlighet eller förekomst av sjukdomshändelser såsom hjärtkomplikationer, njur-, andnings- eller neurologisk dysfunktion i omedelbara efterdyningar av operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter inlagda på intensivvård efter hjärtoperationer
- Anemisk patient (Hb < 9 g/dL)
- Patient med central venkateter i territoriet SVC
Exklusions kriterier:
- Patient med akut blödning definierad som en postoperativ blödning över 1000 ml på 12 timmar eller behov av en återhämtningsoperation för hemostas eller transfusion av blodenheter över 4
- Patient med svår sepsis eller septisk chockkriterier definierade av Surviving Sepsis compaign
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
|
ScvO2 (oximetri) mäts vid den distala lumen av den centrala venkatetern placerad i den övre hålvenen.
Transfusion utförs om ScvO2 är sämre eller lika med 65 %.
|
|
Övrig: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
|
Transfusion av röda blodkroppar enligt transfusionsriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter transfunderade
Tidsram: Mellan 1 och 28 dagar (ICU-vistelse)
|
Antal patienter transfunderade under intensivvårdsvistelse
|
Mellan 1 och 28 dagar (ICU-vistelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter transfunderade
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter transfunderade dag 28
|
Dag 28
|
|
Antal blodenheter transfunderade på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Mellan 1 och 28 dagar (ICU-vistelse)
|
Antal blodenheter som transfunderats under intensivvårdsvistelse
|
Mellan 1 och 28 dagar (ICU-vistelse)
|
|
Antal blodenheter transfunderade dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Antal transfunderade blodenheter
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Förekomst av 28-dagars dödlighet
|
Dag 28
|
|
total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1 till 28
|
total varaktighet för mekanisk ventilation på D28
|
Dag 1 till 28
|
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Längden på ICU
|
Dag 1 till 28
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Mellan 1 och 28 dagar
|
Vistelsens längd under sjukhusvistelse (Mellan 1 och 28 dagar)
|
Mellan 1 och 28 dagar
|
|
Förekomst av organsvikt
Tidsram: Dag 1 till 28
|
förekomst av organsvikt dag 28
|
Dag 1 till 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .