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SvO2-Trigger in der Transfusionsstrategie nach Herzchirurgie (ReTSEACS)

20. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Restriktive Transfusionsstrategie früh nach Herzchirurgie

Aktuelle internationale Richtlinien schlagen eine restriktive Transfusionsstrategie vor, wobei ein Hb-Wert von 7 g/dl ein angemessener Schwellenwert ist. Die Idee, nur einen Schwellenwert für alle Patienten zu haben, wurde jedoch von Autoren in Frage gestellt, die eine liberalere Strategie für bestimmte Fälle vorschlugen. Derzeit gibt es keinen anderen Parameter, der als genau genug angesehen wird, um für das Management der Transfusionsstrategie berücksichtigt zu werden.

Diese Studie soll ScVO2, einen aktuellen, leicht zugänglichen Parameter, vor Bluttransfusionen verwenden, um seine Indikation nach Herzoperationen zu stratifizieren.

Monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie (Patienten sind sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst) Der Patienteneinschluss erfolgt auf der Intensivstation, wenn der Arzt entscheidet, eine Bluttransfusion gemäß der Standardtransfusionsstrategie zur Behandlung einer postoperativen Anämie (Hb <9 g/dL) durchzuführen.

Jeder Patient wird randomisiert einer der beiden Gruppen der Studie zugeordnet: entweder derjenigen, deren Transfusionsstrategie durch die Prätransfusions-ScvO2 (Gruppe ScvO2) angepasst wird, oder der Kontrollgruppe.

Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen einer neuen Transfusionsstrategie auf der Grundlage von Leitlinien zu bewerten, vorausgesetzt, dass ScvO2 weniger als 65 % beträgt, auf die Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen wegen Anämie früh nach einer Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegt die Transfusionsrate bei herzchirurgischen Patienten bei etwa 50 %. Die Transfusionsentscheidung richtet sich nach dem Hämoglobin (Hb), die Transfusionsschwelle von 7 bis 9 g/dL erscheint sinnvoll, basierend auf klinischen Parametern, sowie der Anamnese, ebenso dem Grad der Koronarstenose. Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine restriktive Transfusionsstrategie einer liberalen Strategie überlegen war.

ScvO2 ist ein Parameter, der das Gleichgewicht zwischen Transport-O2 und O2 im Gewebeverbrauch widerspiegelt, wobei Hb eine der Determinanten ist. Es erfordert, dass für solche Patienten häufig eine Abgabe auf zentrale Venen verwendet wird. ScvO2 könnte die tatsächliche Verträglichkeit einer Anämie besser berücksichtigen als der einzige Hb-Wert und die klinischen Charakteristika des Patienten.

Wir gehen daher davon aus, dass ScvO2 bei der Entscheidung für Erythrozytentransfusionen nach einer Herzoperation helfen kann.

Primäre und sekundäre Endpunkte Hauptsächlich: Bewertung des Werts der ScvO2-Schwelle (65 %) in der restriktiven Transfusionsstrategie auf die Inzidenz von Transfusionen nach Herzoperationen.

sekundär:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Transfusionsstrategie basierend auf ScvO2 auf die Anzahl der transfundierten Patienten zu Tag 28
  • Bewerten Sie die Auswirkung der Transfusionsstrategie basierend auf ScvO2 auf die Anzahl der mit Konzentraten transfundierten Zellen.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Transfusionsstrategie basierend auf ScvO2 auf die Sterblichkeit oder das Auftreten von Krankheitsereignissen wie Herzkomplikationen, Nieren-, Atemwegs- oder neurologische Dysfunktion unmittelbar nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Anämischer Patient (Hb < 9 g/dL)
  • Patient mit zentralvenösem Katheter im Gebiet SVC

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Blutung, definiert als postoperative Blutung über 1000 ml in 12 Stunden oder die Notwendigkeit einer Erholungsoperation zur Hämostase oder der Transfusion von Bluteinheiten über 4
  • Patient mit schweren Sepsis- oder septischen Schockkriterien, definiert durch die Surviving Sepsis-Kampagne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ScVO2-Gruppe
Anämie (<9 g/dL), die eine Bluttransfusion erfordert Messung von ScvO2: ScVO2 wird unter Verwendung des zentralen Venenkatheters gemessen, der in der oberen Hohlvene platziert ist. Eine Transfusion wird durchgeführt, wenn die ScVO2 kleiner oder gleich 65 % ist.
Sonstiges: ScvO2 messen
ScvO2 (Oxymetrie) wird am distalen Lumen des zentralen Venenkatheters gemessen, der in der oberen Hohlvene platziert ist. Eine Transfusion wird durchgeführt, wenn ScvO2 kleiner oder gleich 65 % ist.
ANDERE: Kontrollgruppe
Anämie (<9 g/dl), die eine Bluttransfusion erfordert: Die Transfusion wird gemäß den nationalen Richtlinien für die Transfusion roter Blutkörperchen durchgeführt
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Erythrozytentransfusion gemäß den Transfusionsrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Zwischen 1 und 28 Tagen (Aufenthalt auf der Intensivstation)
Anzahl der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation transfundiert wurden
Zwischen 1 und 28 Tagen (Aufenthalt auf der Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die an Tag 28 transfundiert wurden
Tag 28
Anzahl der auf der Intensivstation transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: Zwischen 1 und 28 Tagen (Aufenthalt auf der Intensivstation)
Anzahl der während des Aufenthalts auf der Intensivstation transfundierten Bluteinheiten
Zwischen 1 und 28 Tagen (Aufenthalt auf der Intensivstation)
Anzahl der am 28. Tag transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenz der 28-Tage-Sterblichkeit
Tag 28
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung am Tag 28
Tag 1 bis 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 1 bis 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zwischen 1 und 28 Tagen
Die Aufenthaltsdauer während des Krankenhausaufenthalts (zwischen 1 und 28 Tagen)
Zwischen 1 und 28 Tagen
Inzidenz von Organversagen
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Inzidenz von Organversagen am 28. Tag
Tag 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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