Trigger de SvO2 en la estrategia transfusional tras cirugía cardiaca (ReTSEACS)
Estrategia de transfusión restrictiva temprana después de la cirugía cardíaca
Las guías internacionales actuales sugieren una estrategia de transfusión restrictiva, estableciendo que el nivel de Hb en 7 g/dl es un umbral razonable. Sin embargo, la idea de tener un solo umbral para todos los pacientes ha sido cuestionada por los autores, sugiriendo una estrategia más liberal para ciertos casos. Por el momento, no hay ningún otro parámetro que se considere lo suficientemente preciso como para tenerlo en cuenta para el manejo de la estrategia de transfusión.
Este estudio pretende utilizar ScVO2, un parámetro actual y de fácil acceso, antes de la transfusión de sangre para estratificar su indicación después de la cirugía cardíaca.
Estudio monocéntrico, aleatorizado, simple ciego (paciente que no conoce las asignaciones del grupo) La inclusión del paciente en la UCI se realizará si el médico decide realizar una transfusión de sangre de acuerdo con la estrategia de transfusión estándar para tratar una anemia posoperatoria (Hb<9g/dL).
Todos los pacientes pasarán por una aleatorización para ser ubicados en uno de los dos grupos del estudio: ya sea aquel cuya estrategia de transfusión se ajusta por la ScvO2 pretransfusión (grupo ScvO2), o el grupo de control.
Nuestro objetivo principal es evaluar el impacto de una nueva estrategia de transfusión basada en las guías, pero siempre que la ScvO2 sea inferior al 65%, sobre la incidencia de la transfusión de glóbulos rojos para la anemia temprana después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la tasa de transfusión de pacientes de cirugía cardiaca es de aproximadamente el 50%. La decisión de transfundir se basa en la hemoglobina (Hb), el umbral de transfusión de 7 a 9 g/dL parece razonable, en función de parámetros clínicos, así como de la historia del paciente, como el grado de estenosis coronaria. Varios estudios aleatorios han demostrado que una estrategia de transfusión restrictiva fue superior a una estrategia liberal.
ScvO2 es un parámetro que refleja el equilibrio entre el transporte de O2 y el consumo de O2 en los tejidos, siendo la Hb uno de los determinantes. Requiere que una leva sobre venosa central se use con frecuencia para este tipo de pacientes. La ScvO2 podría dar mejor cuenta de la tolerancia real a la anemia que el valor único de la Hb y las características clínicas del paciente.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que ScvO2 puede ayudar con la decisión de las transfusiones de glóbulos rojos después de la cirugía cardíaca.
Puntos finales primarios y secundarios Principal: Evaluar el valor del umbral ScvO2 (65%) en la estrategia de transfusión restrictiva sobre la incidencia de transfusión después de la cirugía cardíaca.
secundario:
- Evaluar el impacto de la estrategia de transfusión basada en ScvO2 en el número de pacientes transfundidos en D28
- Evaluar el impacto de la estrategia de transfusión basada en ScvO2 en el número de concentrados de células transfundidas.
- Evaluar el impacto de la estrategia de transfusión basada en ScvO2 sobre la mortalidad o la incidencia de eventos de enfermedades como complicaciones cardíacas, disfunción renal, respiratoria o neurológica inmediatamente después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes ingresados en cuidados intensivos tras cirugía cardiaca
- Paciente anémico (Hb < 9 g/dL)
- Paciente con catéter venoso central en territorio VCS
Criterio de exclusión:
- Paciente con sangrado agudo definido como un sangrado postoperatorio superior a 1000 ml en 12 horas o la necesidad de una operación de recuperación para la hemostasia o la transfusión de unidades de sangre de más de 4
- Paciente con criterios de sepsis severa o shock séptico definidos por la campaña Surviving Sepsis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ScVO2 group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion Measure of ScvO2 : ScVO2 is measured using the central venous catheter placed in the superior vena cava.
Transfusion is performed if the ScVO2 is inferior or equal to 65%.
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La ScvO2 (oximetría) se mide en la luz distal del catéter venoso central colocado en la vena cava superior.
La transfusión se realiza si la ScvO2 es inferior o igual al 65%.
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Otro: Control group
Anemia (<9g/dL) requiring blood transfusion : Transfusion is performed following national guidelines for red blood cell transfusion
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Transfusión de glóbulos rojos según las guías de transfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Entre 1 y 28 días (estancia en UCI)
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Número de pacientes transfundidos durante la estancia en la UCI
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Entre 1 y 28 días (estancia en UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes transfundidos el día 28
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Día 28
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Número de unidades de sangre transfundidas en UCI
Periodo de tiempo: Entre 1 y 28 días (estancia en UCI)
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Número de unidades de sangre transfundidas durante la estancia en la UCI
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Entre 1 y 28 días (estancia en UCI)
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Número de unidades de sangre transfundidas el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de unidades de sangre transfundidas
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia de mortalidad a los 28 días
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Día 28
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duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
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duración total de la ventilación mecánica en D28
|
Día 1 al 28
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tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
|
La duración de la estancia en la UCI
|
Día 1 al 28
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre 1 y 28 días
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El tiempo de estancia durante la hospitalización (Entre 1 y 28 días)
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Entre 1 y 28 días
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Incidencia de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
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incidencia de insuficiencia orgánica en el día 28
|
Día 1 al 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norddine ZEOURAL, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9655
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