小児腫瘍血液学における口腔粘膜炎に対するレーザー (LAMPO)
2016年5月2日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
LAMPO: 小児における化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の治療に対するレーザー療法の有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検対照試験
強力な化学療法 (CT) レジメンを受けているがんの子供は、多くの副作用を経験しますが、その中でも口腔粘膜炎 (OM) は最も衰弱させるものの 1 つです。 OM が存在する場合、CT のスケジュールの変更と入院の長期化が必要になる場合があり、全身状態の悪化と衰弱を引き起こします。 さらに、麻薬性鎮痛薬の使用や完全静脈栄養が必要になる可能性があり、身体的な赤字だけでなく経済的負担も引き起こします。 がんの小児における OM の頻度と影響にもかかわらず、この状態に対する標準的な治療法についてはコンセンサスが得られていません。 以前の研究では、高出力レーザー治療が OM 患者の栄養状態の維持に役立ち、必要なコスト/リソースを大幅に削減できることが実証されました。 レーザー治療は、成人のがん患者の症状を軽減し、OM の発症を予防する効果があるという証拠がありますが、化学療法によって誘発された OM の治療のための子供へのレーザー治療の使用を支持するのは、限られた数の子供が登録された 1 つのランダム化比較試験のみです。
この多施設二重盲式無作為対照試験では、3～17 歳の小児における化学療法に続発する口腔粘膜炎の治療に対するレーザーの有効性を評価します。
この研究には、イタリアの 8 つの病院が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia、イタリア
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari、イタリア
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste、イタリア
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～18歳のお子様
- -登録時のグレード3または4の口腔粘膜炎（CTC - WHOスケール）
- 過去 3 週間の抗芽球化学療法
- -4日間連続して治療を受け、登録後7日目と11日目に評価のために戻る意欲。
除外基準:
- 口内炎に対するレーザー治療による以前の治療
- 形成異常の口腔病変の存在
- 開口部の減少 (<1 cm)
- -過去4週間の局所的な頭および/または首の放射線治療
- ケラチノサイト増殖因子（KGF）の使用
- 研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザー治療
子供たちはレーザー治療を受けるために割り当てられます
|
K-Laser Cube3 による連続 4 日間の治療。プロトコルは次のとおりです。 1cm2のスポットサイズ。
口腔内全体にレーザー照射を行いました。
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽療法
子供たちはシャム療法を受けるように割り当てられます
|
口腔内全体で、連続 4 日間、レーザー活性化なしで、レーザー ポインターの動きのみ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔粘膜炎の程度の軽減
時間枠：入学後7日
|
口内炎のグレードの低下 (グレード 3 または 4 からより低いグレードへ)。
口内炎のグレードは、世界保健機関 (WHO) の評価尺度を使用して定義されます。
|
入学後7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔粘膜炎の程度の軽減
時間枠：入学後3日
|
口内炎のグレードの低下 (グレード 3 または 4 からより低いグレードへ)。
口内炎のグレードは、WHO評価尺度を使用して定義されます
|
入学後3日
|
|
口腔粘膜炎の程度の軽減
時間枠：入学後11日
|
口内炎のグレードの低下 (グレード 3 または 4 からより低いグレードへ)。
口内炎のグレードは、WHO評価尺度を使用して定義されます
|
入学後11日
|
|
痛みの軽減、4～7歳
時間枠：入学後3日
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) で記録された自己申告による痛みの軽減
|
入学後3日
|
|
8～18歳の痛みの軽減
時間枠：入学後3日
|
数値評価スケールで記録された自己申告による痛みの軽減
|
入学後3日
|
|
痛みの軽減、4～7歳
時間枠：入学後7日
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) で記録された自己申告による痛みの軽減
|
入学後7日
|
|
8～18歳の痛みの軽減
時間枠：入学後7日
|
数値評価スケールで記録された自己申告による痛みの軽減
|
入学後7日
|
|
痛みの軽減、4～7歳
時間枠：入学後11日
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) で記録された自己申告による痛みの軽減
|
入学後11日
|
|
8～18歳の痛みの軽減
時間枠：入学後11日
|
数値評価スケールで記録された自己申告による痛みの軽減
|
入学後11日
|
|
鎮痛剤の必要性の低減
時間枠：7日目
|
7日目
|
|
|
有害事象
時間枠：11日目
|
11日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Giulio Andrea Zanazzo, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- スタディチェア：Matteo Biasotto, DDS、Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。