Laser voor orale mucositis in pediatrische onco-hematologie (LAMPO)
AMPO: Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van lasertherapie voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte orale mucositis bij kinderen te evalueren
Kinderen met kanker die intensieve chemotherapie (CT) ondergaan, ervaren veel bijwerkingen, waarvan orale mucositis (OM) een van de meest invaliderende is. Aanpassingen van het CT-schema en langdurige ziekenhuisopname kunnen nodig zijn in aanwezigheid van OM, wat een slechte algemene toestand en verzwakking veroorzaakt. Bovendien kan het gebruik van narcotische analgetica en totale parenterale voeding nodig zijn, wat niet alleen een fysiek tekort veroorzaakt, maar ook een economische last. Ondanks de frequentie en impact van OM bij kinderen met kanker, bestaat er geen consensus over de standaardtherapie voor deze aandoening. Eerdere studies toonden aan dat lasertherapie met hoog vermogen kan helpen bij het handhaven van de voedingsstatus bij patiënten met OM en de benodigde kosten/middelen aanzienlijk kan verminderen. Lasertherapie heeft bewijs van werkzaamheid bij het verminderen van symptomen en bij het voorkomen van het ontstaan van OM bij volwassen kankerpatiënten, maar slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een beperkt aantal deelnemende kinderen, ondersteunt het gebruik ervan bij kinderen voor de behandeling van OM veroorzaakt door chemotherapie.
Deze multicenter dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van laser voor de behandeling van orale mucositis secundair aan chemotherapie bij kinderen van 3-17 jaar.
Bij de studie zijn 8 Italiaanse ziekenhuizen betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italië
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari, Italië
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italië
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino, Italië
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Italië
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-18 jaar
- Orale mucositis van graad 3 of 4 bij inschrijving (CTC - WHO-schaal)
- Antiblastische chemotherapie in de afgelopen drie weken
- Bereidheid om gedurende 4 opeenvolgende dagen een behandeling te ondergaan en 7 en 11 dagen na inschrijving terug te komen voor evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met lasertherapie voor stomatitis
- Aanwezigheid van dysplastische orale laesies
- Vermindering van mondopening (<1 cm)
- Lokale bestraling van het hoofd en/of de nek in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van keratinocytgroeifactor (KGF)
- Eerdere inschrijving in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laser therapie
Kinderen krijgen lasertherapie toegewezen
|
Behandeling met K-Laser Cube3 gedurende 4 opeenvolgende dagen, met het volgende protocol: 660-970 nm golflengte, 3,2W gemiddeld vermogen (6,4W pulserend bij 50%), 3'51'' duur, 1-20000 Hz frequentie, en 1 cm2 vlekgrootte.
Laserapplicatie werd uitgevoerd over de hele mondholte.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijntherapie
Kinderen worden toegewezen aan schijntherapie
|
Alleen de beweging van de laserpointer, zonder laseractivering, gedurende 4 opeenvolgende dagen, over de hele mondholte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de graad van orale mucositis
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Vermindering van de graad van stomatitis (van graad 3 of 4 naar een lagere graad).
De graad van stomatitis wordt bepaald met behulp van de evaluatieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de graad van orale mucositis
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
|
Vermindering van de graad van stomatitis (van graad 3 of 4 naar een lagere graad).
De graad van stomatitis wordt bepaald met behulp van de evaluatieschaal van de WHO
|
3 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van de graad van orale mucositis
Tijdsspanne: 11 dagen na inschrijving
|
Vermindering van de graad van stomatitis (van graad 3 of 4 naar een lagere graad).
De graad van stomatitis wordt bepaald met behulp van de evaluatieschaal van de WHO
|
11 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van pijn, leeftijd 4-7 jaar
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
|
Vermindering van zelfgerapporteerde pijn geregistreerd met de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
3 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van pijn, leeftijd 8-18 jaar
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
|
Vermindering van zelfgerapporteerde pijn geregistreerd met een numerieke beoordelingsschaal
|
3 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van pijn, leeftijd 4-7 jaar
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Vermindering van zelfgerapporteerde pijn geregistreerd met de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van pijn, leeftijd 8-18 jaar
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Vermindering van zelfgerapporteerde pijn geregistreerd met een numerieke beoordelingsschaal
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van pijn, leeftijd 4-7 jaar
Tijdsspanne: 11 dagen na inschrijving
|
Vermindering van zelfgerapporteerde pijn geregistreerd met de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
11 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van pijn, leeftijd 8-18 jaar
Tijdsspanne: 11 dagen na inschrijving
|
Vermindering van zelfgerapporteerde pijn geregistreerd met een numerieke beoordelingsschaal
|
11 dagen na inschrijving
|
|
Vermindering van de behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 11
|
op dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Studie stoel: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 33/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .