Laser para Mucosite Oral em Onco-hematologia Pediátrica (LAMPO)
LAMPO: Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-cego Controlado para Avaliar a Eficácia da Laserterapia no Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Crianças
Crianças com câncer submetidas a esquemas intensivos de quimioterapia (QT) apresentam muitos efeitos colaterais, dentre os quais a mucosite oral (OM) é um dos mais debilitantes. Modificações no cronograma de TC e internação prolongada podem ser necessárias na presença de OM, causando más condições gerais e debilitação. Além disso, pode ser necessário o uso de analgésicos narcóticos e nutrição parenteral total, desencadeando não apenas um déficit físico, mas também um ônus econômico. Apesar da frequência e do impacto da MO entre crianças com câncer, não há consenso sobre a terapia padrão para essa condição. Estudos anteriores demonstraram que a laserterapia de alta potência pode auxiliar na manutenção do estado nutricional em pacientes com OM e pode reduzir notavelmente os custos/recursos necessários. A terapia a laser tem evidências de eficácia na redução dos sintomas e na prevenção do aparecimento de OM em pacientes adultos com câncer, mas apenas um estudo randomizado controlado, com um número limitado de crianças inscritas, suporta seu uso em crianças para tratamento de OM induzida por quimioterapia.
Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado avalia a eficácia do laser no tratamento da mucosite oral secundária à quimioterapia em crianças de 3 a 17 anos.
O estudo envolve 8 hospitais italianos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Itália
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
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Cagliari, Itália
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
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Torino, Itália
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, Itália
- IRCCS Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 18 anos
- Mucosite oral de grau 3 ou 4 na inscrição (escala CTC - OMS)
- Quimioterapia antiblástica nas últimas três semanas
- Disponibilidade para fazer o tratamento por 4 dias consecutivos e retornar para avaliação 7 e 11 dias após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia a laser para estomatite
- Presença de lesões orais displásicas
- Redução da abertura da boca (<1 cm)
- Radioterapia localizada de cabeça e/ou pescoço nas últimas 4 semanas
- Uso de fator de crescimento de queratinócitos (KGF)
- Inscrição anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laserterapia
As crianças são alocadas para receber terapia a laser
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Tratamento com K-Laser Cube3 durante 4 dias consecutivos, com o seguinte protocolo: comprimento de onda 660-970 nm, potência média de 3,2W (6,4W pulsando a 50%), duração de 3'51'', frequência de 1-20000 Hz e tamanho do ponto de 1 cm2.
A aplicação do laser foi realizada em toda a cavidade oral.
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SHAM_COMPARATOR: Terapia simulada
As crianças são alocadas para receber terapia Sham
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Apenas o movimento do ponteiro laser, sem ativação do laser, durante 4 dias consecutivos, em toda a cavidade oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do grau de mucosite oral
Prazo: 7 dias após a inscrição
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Redução do grau de estomatite (de grau 3 ou 4 para um grau inferior).
O grau de estomatite é definido usando a escala de avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do grau de mucosite oral
Prazo: 3 dias após a inscrição
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Redução do grau de estomatite (de grau 3 ou 4 para um grau inferior).
O grau de estomatite é definido usando a escala de avaliação da OMS
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3 dias após a inscrição
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Redução do grau de mucosite oral
Prazo: 11 dias após a inscrição
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Redução do grau de estomatite (de grau 3 ou 4 para um grau inferior).
O grau de estomatite é definido usando a escala de avaliação da OMS
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11 dias após a inscrição
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Redução da dor, idade 4-7 anos
Prazo: 3 dias após a inscrição
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Redução da dor autorreferida registrada com a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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3 dias após a inscrição
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Redução da dor, idade 8-18 anos
Prazo: 3 dias após a inscrição
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Redução da dor autorreferida registrada com uma escala de classificação numérica
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3 dias após a inscrição
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Redução da dor, idade 4-7 anos
Prazo: 7 dias após a inscrição
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Redução da dor autorreferida registrada com a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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7 dias após a inscrição
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Redução da dor, idade 8-18 anos
Prazo: 7 dias após a inscrição
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Redução da dor autorreferida registrada com uma escala de classificação numérica
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7 dias após a inscrição
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Redução da dor, idade 4-7 anos
Prazo: 11 dias após a inscrição
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Redução da dor autorreferida registrada com a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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11 dias após a inscrição
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Redução da dor, idade 8-18 anos
Prazo: 11 dias após a inscrição
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Redução da dor autorreferida registrada com uma escala de classificação numérica
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11 dias após a inscrição
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Redução da necessidade de analgésicos
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Eventos adversos
Prazo: no dia 11
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no dia 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Cadeira de estudo: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 33/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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