Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser for oral mucositis i pædiatrisk onko-hæmatologi (LAMPO)

2. maj 2016 opdateret af: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

LAMPO: Multicenter randomiseret dobbelt-blind kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​laserterapi til behandling af oral mucositis induceret af kemoterapi hos børn

Børn med kræft, der gennemgår intensiv kemoterapi (CT) regimer, oplever mange bivirkninger, hvoriblandt oral mucositis (OM) er en af ​​de mest invaliderende. Ændringer af CT's tidsplan og forlænget hospitalsindlæggelse kan være nødvendige ved tilstedeværelse af OM, hvilket forårsager dårlige generelle tilstande og svækkelse. Desuden kan brugen af ​​narkotiske analgetika og total parenteral ernæring være påkrævet, hvilket ikke kun udløser et fysisk underskud, men også en økonomisk byrde. På trods af hyppigheden og virkningen af ​​OM blandt børn med cancer, er der ingen konsensus om standardbehandling for denne tilstand. Tidligere undersøgelser har vist, at laserterapi med høj effekt kan hjælpe med at opretholde ernæringsstatus hos patienter med OM og kan bemærkelsesværdigt reducere omkostninger/ressourcer, der er nødvendige. Laserterapi har evidens for effektivitet med hensyn til at reducere symptomer og forebygge opståen af ​​OM hos voksne cancerpatienter, men kun ét randomiseret kontrolleret forsøg, med et begrænset antal børn indskrevet, understøtter dets anvendelse hos børn til behandling af OM induceret af kemoterapi.

Dette multicenter dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​laser til behandling af oral mucositis sekundært til kemoterapi hos børn i alderen 3-17 år.

Undersøgelsen involverer 8 italienske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali civili Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-18 år
  • Oral mucositis af grad 3 eller 4 ved indskrivning (CTC - WHO skala)
  • Antiblastisk kemoterapi i de foregående tre uger
  • Vilje til at gennemgå behandling i 4 sammenhængende dage og vende tilbage til evaluering 7 og 11 dage efter indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med laserterapi for stomatitis
  • Tilstedeværelse af dysplastiske orale læsioner
  • Reduktion af mundåbning (<1 cm)
  • Lokaliseret hoved- og/eller nakkestrålebehandling i de foregående 4 uger
  • Brug af keratinocytvækstfaktor (KGF)
  • Tidligere optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laserterapi
Børn er tildelt laserterapi
Enhed: Laserterapi
Behandling med K-Laser Cube3 i 4 på hinanden følgende dage med følgende protokol: 660-970 nm bølgelængde, 3,2W middeleffekt (6,4W pulserende ved 50%), 3'51'' varighed, 1-20000 Hz frekvens, og 1 cm2 spotstørrelse. Laserpåføring blev udført over hele mundhulen.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi
Børn er tildelt til at modtage Sham-terapi
Enhed: Sham terapi
Kun lasermarkørens bevægelse, uden laseraktivering, i 4 på hinanden følgende dage, over hele mundhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af graden af ​​oral mucositis
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Reduktion af stomatitis grad (fra grad 3 eller 4 til en lavere grad). Graden af ​​stomatitis er defineret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) evalueringsskala
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af graden af ​​oral mucositis
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
Reduktion af stomatitis grad (fra grad 3 eller 4 til en lavere grad). Graden af ​​stomatitis er defineret ved hjælp af WHO's evalueringsskala
3 dage efter tilmelding
Reduktion af graden af ​​oral mucositis
Tidsramme: 11 dage efter tilmelding
Reduktion af stomatitis grad (fra grad 3 eller 4 til en lavere grad). Graden af ​​stomatitis er defineret ved hjælp af WHO's evalueringsskala
11 dage efter tilmelding
Reduktion af smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
Reduktion af selvrapporteret smerte registreret med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
3 dage efter tilmelding
Reduktion af smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
Reduktion af selvrapporteret smerte registreret med en numerisk vurderingsskala
3 dage efter tilmelding
Reduktion af smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Reduktion af selvrapporteret smerte registreret med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
7 dage efter tilmelding
Reduktion af smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Reduktion af selvrapporteret smerte registreret med en numerisk vurderingsskala
7 dage efter tilmelding
Reduktion af smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 11 dage efter tilmelding
Reduktion af selvrapporteret smerte registreret med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
11 dage efter tilmelding
Reduktion af smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 11 dage efter tilmelding
Reduktion af selvrapporteret smerte registreret med en numerisk vurderingsskala
11 dage efter tilmelding
Reduktion af behov for analgetika
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: på dag 11
på dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studiestol: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
  • Studiestol: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (SKØN)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 33/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner