Laser suun mukosiitin hoitoon lasten onkohematologiassa (LAMPO)
LAMPO: Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus laserhoidon tehokkuuden arvioimiseksi lasten kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa
Intensiivistä kemoterapiaa (CT) saavilla syöpää sairastavilla lapsilla on monia sivuvaikutuksia, joista suun mukosiitti (OM) on yksi heikentävimmistä. TT-aikataulun muuttaminen ja pitkäkestoinen sairaalahoito voivat olla tarpeen OM:n läsnä ollessa, mikä voi aiheuttaa huonoja yleistiloja ja heikkoutta. Lisäksi huumausainekipulääkkeiden käyttö ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus voivat olla tarpeen, mikä aiheuttaa fyysisen puutteen lisäksi myös taloudellista taakkaa. Huolimatta OM:n yleisyydestä ja vaikutuksesta syöpää sairastavien lasten keskuudessa, tämän sairauden tavanomaisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että suuritehoinen laserhoito voi auttaa ylläpitämään OM-potilaiden ravitsemustilannetta ja vähentää merkittävästi tarvittavia kustannuksia/resursseja. Laserterapialla on näyttöä tehokkuudesta oireiden vähentämisessä ja OM:n puhkeamisen estämisessä aikuisilla syöpäpotilailla, mutta vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui rajoitettu määrä lapsia, tukee sen käyttöä lapsilla kemoterapian aiheuttaman OM:n hoitoon.
Tämä monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi laserin tehoa kemoterapiaan liittyvän suun mukosiitin hoidossa 3–17-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksessa on mukana 8 italialaista sairaalaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Italia
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-18 vuotiaat
- Suun mukosiitti asteen 3 tai 4 rekisteröinnin yhteydessä (CTC - WHO-asteikko)
- Antiblastinen kemoterapia kolmen edellisen viikon aikana
- Halukkuus käydä hoidossa 4 peräkkäisenä päivänä ja palata arviointiin 7 ja 11 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito stomatiitin laserhoidolla
- Dysplastisten suuvaurioiden esiintyminen
- Suun aukon pienentäminen (<1 cm)
- Paikallinen pään ja/tai kaulan sädehoito edellisten 4 viikon aikana
- Keratinosyyttikasvutekijän (KGF) käyttö
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laserterapia
Lapset saavat laserhoitoa
|
Hoito K-Laser Cube3:lla 4 peräkkäisenä päivänä seuraavalla protokollalla: 660-970 nm aallonpituus, 3,2W keskiteho (6.4W sykkii 50 %), 3'51'' kesto, 1-20000 Hz taajuus ja Kohteen koko 1 cm2.
Laserleikkaus tehtiin koko suuonteloon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausterapiaa
Lapset saavat valeterapiaa
|
Vain laserosoittimen liike ilman laseraktivointia 4 peräkkäisenä päivänä koko suuontelossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin asteen vähentäminen
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Stomatiitin asteen vähentäminen (asteelta 3 tai 4 alempaan asteeseen).
Stomatiitin aste määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) arviointiasteikolla
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin asteen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Stomatiitin asteen vähentäminen (asteelta 3 tai 4 alempaan asteeseen).
Stomatiitin aste määritellään WHO:n arviointiasteikolla
|
3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Suun mukosiitin asteen vähentäminen
Aikaikkuna: 11 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Stomatiitin asteen vähentäminen (asteelta 3 tai 4 alempaan asteeseen).
Stomatiitin aste määritellään WHO:n arviointiasteikolla
|
11 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen, ikä 4-7 vuotta
Aikaikkuna: 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittaman kivun vähentäminen, joka on tallennettu Faces Pain Scale-Revised -asteikolla (FPS-R)
|
3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen, ikä 8-18 vuotta
Aikaikkuna: 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittaman kivun vähentäminen, joka on tallennettu numeerisella luokitusasteikolla
|
3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen, ikä 4-7 vuotta
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittaman kivun vähentäminen, joka on tallennettu Faces Pain Scale-Revised -asteikolla (FPS-R)
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen, ikä 8-18 vuotta
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittaman kivun vähentäminen, joka on tallennettu numeerisella luokitusasteikolla
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen, ikä 4-7 vuotta
Aikaikkuna: 11 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittaman kivun vähentäminen, joka on tallennettu Faces Pain Scale-Revised -asteikolla (FPS-R)
|
11 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen, ikä 8-18 vuotta
Aikaikkuna: 11 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittaman kivun vähentäminen, joka on tallennettu numeerisella luokitusasteikolla
|
11 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Analgeettien tarpeen vähentäminen
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivänä 11
|
päivänä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Opintojen puheenjohtaja: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 33/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .