Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézer szájnyálkahártya-gyulladásra a gyermek onko-hematológiában (LAMPO)

2016. május 2. frissítette: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

LAMPO: Multicentrikus randomizált kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat a lézerterápia hatékonyságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében gyermekeknél

Az intenzív kemoterápiás (CT) kezelés alatt álló rákos gyermekek számos mellékhatást tapasztalnak, amelyek közül a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) az egyik leggyengítőbb. OM jelenlétében szükség lehet a CT ütemezésének módosítására és elhúzódó kórházi kezelésre, ami rossz általános állapotot és legyengülést okozhat. Sőt, kábító fájdalomcsillapítók és teljes parenterális táplálás is szükségessé válhat, ami nemcsak fizikai hiányt, hanem gazdasági terhet is okoz. Az OM rákos gyermekek körében tapasztalható gyakorisága és hatása ellenére nincs konszenzus ezen állapot standard terápiájával kapcsolatban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nagy teljesítményű lézerterápia segíthet fenntartani az OM-ben szenvedő betegek tápláltsági állapotát, és jelentősen csökkentheti a költségeket/forrásigényt. A lézerterápia bizonyítottan hatékony a tünetek csökkentésében és az OM kialakulásának megelőzésében felnőtt rákos betegeknél, de csak egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe korlátozott számú gyermeket vontak be, támogatja a kemoterápia által kiváltott OM kezelésére gyermekeknél történő alkalmazását.

Ez a multicentrikus, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat a lézer hatékonyságát értékeli a kemoterápia következtében fellépő szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében 3-17 éves gyermekeknél.

A tanulmányban 8 olasz kórház vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • Spedali civili Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Olaszország
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Torino, Olaszország
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Olaszország
        • IRCCS Burlo Garofolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves gyermekek
  • 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás a felvételkor (CTC – WHO skála)
  • Antiblasztikus kemoterápia az előző három hétben
  • Hajlandóság a 4 egymást követő napon át tartó kezelésre, és a beiratkozás után 7 és 11 nappal való visszatérésre értékelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés szájgyulladás lézerterápiájával
  • Diszplasztikus szájkárosodások jelenléte
  • Szájnyitás csökkentése (<1 cm)
  • Lokalizált fej és/vagy nyak sugárkezelés az elmúlt 4 hétben
  • Keratinocita növekedési faktor (KGF) használata
  • Korábbi beiratkozás a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lézerterápia
A gyermekeket lézeres kezelésben részesítik
Eszköz: Lézerterápia
Kezelés K-Laser Cube3-mal 4 egymást követő napon, a következő protokollal: 660-970 nm hullámhossz, 3,2W átlagos teljesítmény (6,4W pulzál 50%-nál), 3'51'' időtartam, 1-20000 Hz frekvencia, ill. 1 cm2-es foltméret. A lézeres alkalmazást az egész szájüregben végezték.
SHAM_COMPARATOR: Álterápia
A gyermekek álterápiában részesülnek
Eszköz: Álterápia
Csak a lézermutató mozgása, lézeraktiválás nélkül, 4 egymást követő napon, az egész szájüregben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás fokozatának csökkentése
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
A szájgyulladás fokozatának csökkentése (3. vagy 4. fokozatról alacsonyabb fokozatra). A szájgyulladás fokozatát az Egészségügyi Világszervezet (WHO) értékelési skálája alapján határozzák meg
7 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás fokozatának csökkentése
Időkeret: 3 nappal a beiratkozás után
A szájgyulladás fokozatának csökkentése (3. vagy 4. fokozatról alacsonyabb fokozatra). A szájgyulladás fokozatát a WHO értékelési skála segítségével határozzák meg
3 nappal a beiratkozás után
A szájnyálkahártya-gyulladás fokozatának csökkentése
Időkeret: 11 nappal a beiratkozás után
A szájgyulladás fokozatának csökkentése (3. vagy 4. fokozatról alacsonyabb fokozatra). A szájgyulladás fokozatát a WHO értékelési skála segítségével határozzák meg
11 nappal a beiratkozás után
Fájdalomcsillapítás, 4-7 éves kor
Időkeret: 3 nappal a beiratkozás után
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) által rögzített önbeszámolt fájdalom csökkentése
3 nappal a beiratkozás után
Fájdalomcsillapítás, 8-18 éves kor között
Időkeret: 3 nappal a beiratkozás után
Az önbeszámolt fájdalom csökkentése numerikus értékelési skálával
3 nappal a beiratkozás után
Fájdalomcsillapítás, 4-7 éves kor
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) által rögzített önbeszámolt fájdalom csökkentése
7 nappal a beiratkozás után
Fájdalomcsillapítás, 8-18 éves kor között
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
Az önbeszámolt fájdalom csökkentése numerikus értékelési skálával
7 nappal a beiratkozás után
Fájdalomcsillapítás, 4-7 éves kor
Időkeret: 11 nappal a beiratkozás után
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) által rögzített önbeszámolt fájdalom csökkentése
11 nappal a beiratkozás után
Fájdalomcsillapítás, 8-18 éves kor között
Időkeret: 11 nappal a beiratkozás után
Az önbeszámolt fájdalom csökkentése numerikus értékelési skálával
11 nappal a beiratkozás után
A fájdalomcsillapítók iránti igény csökkentése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
Mellékhatások
Időkeret: a 11. napon
a 11. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
  • Tanulmányi szék: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 33/12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel