Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер для орального мукозита в детской онкогематологии (LAMPO)

2 мая 2016 г. обновлено: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

LAMPO: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности лазерной терапии для лечения орального мукозита, вызванного химиотерапией, у детей

Дети с онкологическими заболеваниями, проходящие курс интенсивной химиотерапии (ХТ), испытывают множество побочных эффектов, среди которых оральный мукозит (ОМ) является одним из наиболее изнурительных. Изменения графика КТ и длительная госпитализация могут быть необходимы при наличии ОМ, что вызывает плохое общее состояние и истощение. Более того, может потребоваться применение наркотических анальгетиков и полное парентеральное питание, что спровоцирует не только физический дефицит, но и экономическую нагрузку. Несмотря на частоту и влияние СО у детей с онкологическими заболеваниями, нет единого мнения о стандартной терапии этого состояния. Предыдущие исследования показали, что лазерная терапия высокой мощности может помочь в поддержании нутритивного статуса у пациентов с СО и значительно снизить затраты/необходимые ресурсы. Лазерная терапия имеет доказательства эффективности в уменьшении симптомов и предотвращении возникновения СО у взрослых больных раком, но только одно рандомизированное контролируемое исследование с ограниченным числом детей поддерживает ее использование у детей для лечения СО, вызванного химиотерапией.

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность лазера для лечения орального мукозита, вторичного по отношению к химиотерапии, у детей в возрасте 3-17 лет.

В исследовании участвуют 8 итальянских больниц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Spedali civili Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Torino, Италия
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Италия
        • IRCCS Burlo Garofolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-18 лет
  • Оральный мукозит 3 или 4 степени при зачислении (CTC - шкала ВОЗ)
  • Антибластная химиотерапия в течение предшествующих трех недель
  • Готовность пройти лечение в течение 4 дней подряд и вернуться для оценки через 7 и 11 дней после зачисления.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение лазеротерапией стоматита
  • Наличие диспластических поражений полости рта
  • Уменьшение открывания рта (<1 см)
  • Локализованное лучевое лечение головы и/или шеи в предшествующие 4 недели
  • Использование фактора роста кератиноцитов (KGF)
  • Предыдущая регистрация в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная терапия
Детей направляют на лазеротерапию
Лечение с помощью K-Laser Cube3 в течение 4 дней подряд по следующему протоколу: длина волны 660-970 нм, средняя мощность 3,2 Вт (6,4 Вт при пульсации 50%), продолжительность 3'51'', частота 1-20000 Гц и Размер пятна 1 см2. Лазерная аппликация проводилась по всей полости рта.
SHAM_COMPARATOR: Ложная терапия
Дети распределяются на симуляционную терапию
Только движение лазерной указки, без лазерной активации, в течение 4 дней подряд по всей полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение степени орального мукозита
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Снижение степени стоматита (с 3 или 4 степени до более низкой степени). Степень стоматита определяется по оценочной шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
7 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение степени орального мукозита
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
Снижение степени стоматита (с 3 или 4 степени до более низкой степени). Степень стоматита определяется по оценочной шкале ВОЗ.
Через 3 дня после регистрации
Снижение степени орального мукозита
Временное ограничение: 11 дней после регистрации
Снижение степени стоматита (с 3 или 4 степени до более низкой степени). Степень стоматита определяется по оценочной шкале ВОЗ.
11 дней после регистрации
Уменьшение боли, возраст 4-7 лет
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, зарегистрированной с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R)
Через 3 дня после регистрации
Уменьшение боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, регистрируется с помощью числовой оценочной шкалы.
Через 3 дня после регистрации
Уменьшение боли, возраст 4-7 лет
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, зарегистрированной с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R)
7 дней после регистрации
Уменьшение боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, регистрируется с помощью числовой оценочной шкалы.
7 дней после регистрации
Уменьшение боли, возраст 4-7 лет
Временное ограничение: 11 дней после регистрации
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, зарегистрированной с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R)
11 дней после регистрации
Уменьшение боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: 11 дней после регистрации
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, регистрируется с помощью числовой оценочной шкалы.
11 дней после регистрации
Снижение потребности в анальгетиках
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в день 11
в день 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
  • Учебный стул: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная терапия

Подписаться