- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02762019
Лазер для орального мукозита в детской онкогематологии (LAMPO)
LAMPO: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности лазерной терапии для лечения орального мукозита, вызванного химиотерапией, у детей
Дети с онкологическими заболеваниями, проходящие курс интенсивной химиотерапии (ХТ), испытывают множество побочных эффектов, среди которых оральный мукозит (ОМ) является одним из наиболее изнурительных. Изменения графика КТ и длительная госпитализация могут быть необходимы при наличии ОМ, что вызывает плохое общее состояние и истощение. Более того, может потребоваться применение наркотических анальгетиков и полное парентеральное питание, что спровоцирует не только физический дефицит, но и экономическую нагрузку. Несмотря на частоту и влияние СО у детей с онкологическими заболеваниями, нет единого мнения о стандартной терапии этого состояния. Предыдущие исследования показали, что лазерная терапия высокой мощности может помочь в поддержании нутритивного статуса у пациентов с СО и значительно снизить затраты/необходимые ресурсы. Лазерная терапия имеет доказательства эффективности в уменьшении симптомов и предотвращении возникновения СО у взрослых больных раком, но только одно рандомизированное контролируемое исследование с ограниченным числом детей поддерживает ее использование у детей для лечения СО, вызванного химиотерапией.
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность лазера для лечения орального мукозита, вторичного по отношению к химиотерапии, у детей в возрасте 3-17 лет.
В исследовании участвуют 8 итальянских больниц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Италия
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari, Италия
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino, Италия
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Италия
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-18 лет
- Оральный мукозит 3 или 4 степени при зачислении (CTC - шкала ВОЗ)
- Антибластная химиотерапия в течение предшествующих трех недель
- Готовность пройти лечение в течение 4 дней подряд и вернуться для оценки через 7 и 11 дней после зачисления.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение лазеротерапией стоматита
- Наличие диспластических поражений полости рта
- Уменьшение открывания рта (<1 см)
- Локализованное лучевое лечение головы и/или шеи в предшествующие 4 недели
- Использование фактора роста кератиноцитов (KGF)
- Предыдущая регистрация в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная терапия
Детей направляют на лазеротерапию
|
Лечение с помощью K-Laser Cube3 в течение 4 дней подряд по следующему протоколу: длина волны 660-970 нм, средняя мощность 3,2 Вт (6,4 Вт при пульсации 50%), продолжительность 3'51'', частота 1-20000 Гц и Размер пятна 1 см2.
Лазерная аппликация проводилась по всей полости рта.
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная терапия
Дети распределяются на симуляционную терапию
|
Только движение лазерной указки, без лазерной активации, в течение 4 дней подряд по всей полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение степени орального мукозита
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Снижение степени стоматита (с 3 или 4 степени до более низкой степени).
Степень стоматита определяется по оценочной шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
7 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение степени орального мукозита
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
|
Снижение степени стоматита (с 3 или 4 степени до более низкой степени).
Степень стоматита определяется по оценочной шкале ВОЗ.
|
Через 3 дня после регистрации
|
Снижение степени орального мукозита
Временное ограничение: 11 дней после регистрации
|
Снижение степени стоматита (с 3 или 4 степени до более низкой степени).
Степень стоматита определяется по оценочной шкале ВОЗ.
|
11 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, возраст 4-7 лет
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
|
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, зарегистрированной с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R)
|
Через 3 дня после регистрации
|
Уменьшение боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
|
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, регистрируется с помощью числовой оценочной шкалы.
|
Через 3 дня после регистрации
|
Уменьшение боли, возраст 4-7 лет
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, зарегистрированной с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R)
|
7 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, регистрируется с помощью числовой оценочной шкалы.
|
7 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, возраст 4-7 лет
Временное ограничение: 11 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, зарегистрированной с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R)
|
11 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: 11 дней после регистрации
|
Уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, регистрируется с помощью числовой оценочной шкалы.
|
11 дней после регистрации
|
Снижение потребности в анальгетиках
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в день 11
|
в день 11
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Учебный стул: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 33/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерная терапия
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада