激光治疗小儿肿瘤血液学中的口腔粘膜炎 (LAMPO)
2016年5月2日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
LAMPO：评估激光疗法治疗儿童化疗所致口腔粘膜炎疗效的多中心随机双盲对照试验
接受强化化疗 (CT) 方案的癌症儿童会经历许多副作用，其中口腔粘膜炎 (OM) 是最令人虚弱的副作用之一。 在 OM 存在的情况下，可能需要修改 CT 的时间表和延长住院时间，从而导致一般状况不佳和虚弱。 此外，可能需要使用麻醉镇痛药和全胃肠外营养，这不仅会引发身体缺陷，还会造成经济负担。 尽管 OM 在癌症儿童中发生的频率和影响，但对于这种情况的标准治疗尚无共识。 先前的研究表明，高功率激光治疗可以帮助维持 OM 患者的营养状况，并且可以显着降低所需的成本/资源。 有证据表明，激光疗法可有效减轻成年癌症患者的症状和预防 OM 的发作，但只有一项随机对照试验（纳入的儿童数量有限）支持将其用于治疗儿童化疗引起的 OM。
这项多中心双盲随机对照试验评估了激光治疗 3-17 岁儿童继发于化疗的口腔粘膜炎的疗效。
该研究涉及 8 家意大利医院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia、意大利
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
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Cagliari、意大利
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
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Torino、意大利
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste、意大利
- IRCCS Burlo Garofolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-18岁儿童
- 入学时 3 级或 4 级口腔粘膜炎（CTC - WHO 量表）
- 过去三周内接受过抗化疗
- 愿意接受连续 4 天的治疗并在入组后 7 天和 11 天返回进行评估。
排除标准：
- 以前用激光治疗口腔炎
- 存在发育不良的口腔病变
- 减少张口度（<1 厘米）
- 在过去 4 周内进行过局部头部和/或颈部放射治疗
- 使用角质形成细胞生长因子 (KGF)
- 以前参加过研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光治疗
儿童被分配接受激光治疗
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连续 4 天使用 K-Laser Cube3 治疗，使用以下方案：660-970 nm 波长、3.2W 平均功率（6.4W 脉动 50%）、3'51'' 持续时间、1-20000 Hz 频率，以及1 平方厘米的光斑大小。
整个口腔都进行了激光应用。
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SHAM_COMPARATOR：假治疗
儿童被分配接受假治疗
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连续 4 天，仅激光笔移动，未激活激光，遍及整个口腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低口腔粘膜炎的等级
大体时间：入学后7天
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降低口腔炎的级别（从 3 级或 4 级降到更低级别）。
使用世界卫生组织 (WHO) 评估量表定义口腔炎的等级
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入学后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低口腔粘膜炎的等级
大体时间：报名后3天
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降低口腔炎的级别（从 3 级或 4 级降到更低级别）。
使用 WHO 评估量表定义口腔炎的等级
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报名后3天
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降低口腔粘膜炎的等级
大体时间：入学后11天
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降低口腔炎的级别（从 3 级或 4 级降到更低级别）。
使用 WHO 评估量表定义口腔炎的等级
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入学后11天
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减轻疼痛，年龄 4-7 岁
大体时间：报名后3天
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使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 记录的自我报告疼痛减少
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报名后3天
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减轻疼痛，年龄 8-18 岁
大体时间：报名后3天
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使用数字评定量表记录的自我报告疼痛的减少
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报名后3天
|
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减轻疼痛，年龄 4-7 岁
大体时间：入学后7天
|
使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 记录的自我报告疼痛减少
|
入学后7天
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减轻疼痛，年龄 8-18 岁
大体时间：入学后7天
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使用数字评定量表记录的自我报告疼痛的减少
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入学后7天
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减轻疼痛，年龄 4-7 岁
大体时间：入学后11天
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使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 记录的自我报告疼痛减少
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入学后11天
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减轻疼痛，年龄 8-18 岁
大体时间：入学后11天
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使用数字评定量表记录的自我报告疼痛的减少
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入学后11天
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减少对镇痛药的需求
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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不良事件
大体时间：在第 11 天
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在第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giulio Andrea Zanazzo, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- 学习椅：Matteo Biasotto, DDS、Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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