Laser för oral mukosit i pediatrisk onkohematologi (LAMPO)
LAMPO: Multicenter randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av laserterapi för behandling av oral mukosit inducerad av kemoterapi hos barn
Barn med cancer som genomgår intensiv kemoterapi (CT)-kurer upplever många biverkningar, bland annat oral mukosit (OM) är en av de mest försvagande. Modifieringar av CT:s schema och förlängd sjukhusvistelse kan vara nödvändiga i närvaro av OM, vilket orsakar dåliga allmänna tillstånd och försvagning. Dessutom kan användning av narkotiska analgetika och total parenteral näring krävas, vilket utlöser inte bara ett fysiskt underskott utan också en ekonomisk börda. Trots frekvensen och effekten av OM bland barn med cancer finns det ingen konsensus om standardterapi för detta tillstånd. Tidigare studier har visat att laserterapi med hög effekt kan hjälpa till att upprätthålla näringsstatus hos patienter med OM och kan anmärkningsvärt minska kostnader/resurser som behövs. Laserterapi har bevis på effektivitet när det gäller att minska symtomen och förhindra uppkomsten av OM hos vuxna cancerpatienter, men endast en randomiserad kontrollerad studie, med ett begränsat antal inskrivna barn, stödjer användningen hos barn för behandling av OM inducerad av kemoterapi.
Denna multicenter dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av laser för behandling av oral mukosit sekundärt till kemoterapi hos barn i åldrarna 3-17 år.
Studien involverar 8 italienska sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino, Italien
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Italien
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3-18 år
- Oral mukosit av grad 3 eller 4 vid inskrivning (CTC - WHO-skala)
- Antiblastisk kemoterapi under de senaste tre veckorna
- Vilja att genomgå behandling i 4 dagar i följd och att återkomma för utvärdering 7 och 11 dagar efter inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med laserterapi för stomatit
- Förekomst av dysplastiska orala lesioner
- Minskad munöppning (<1 cm)
- Lokaliserad strålbehandling av huvud och/eller hals under de senaste 4 veckorna
- Användning av keratinocyttillväxtfaktor (KGF)
- Tidigare inskrivning i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laserterapi
Barn tilldelas laserterapi
|
Behandling med K-Laser Cube3 under 4 dagar i följd, med följande protokoll: 660-970 nm våglängd, 3,2W medeleffekt (6,4W pulserande vid 50%), 3'51'' varaktighet, 1-20000 Hz frekvens, och 1 cm2 spotstorlek.
Laserapplicering utfördes över hela munhålan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi
Barn tilldelas att få skenterapi
|
Endast laserpekarens rörelse, utan laseraktivering, under 4 dagar i följd, över hela munhålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av graden av oral mukosit
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Minskning av grad av stomatit (från grad 3 eller 4 till en lägre grad).
Graden av stomatit definieras med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) utvärderingsskala
|
7 dagar efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av graden av oral mukosit
Tidsram: 3 dagar efter anmälan
|
Minskning av grad av stomatit (från grad 3 eller 4 till en lägre grad).
Graden av stomatit definieras med hjälp av WHO:s utvärderingsskala
|
3 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av graden av oral mukosit
Tidsram: 11 dagar efter anmälan
|
Minskning av grad av stomatit (från grad 3 eller 4 till en lägre grad).
Graden av stomatit definieras med hjälp av WHO:s utvärderingsskala
|
11 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av smärta, ålder 4-7 år
Tidsram: 3 dagar efter anmälan
|
Minskning av självrapporterad smärta registrerad med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
3 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av smärta, ålder 8-18 år
Tidsram: 3 dagar efter anmälan
|
Minskning av självrapporterad smärta registrerad med en numerisk betygsskala
|
3 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av smärta, ålder 4-7 år
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Minskning av självrapporterad smärta registrerad med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
7 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av smärta, ålder 8-18 år
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Minskning av självrapporterad smärta registrerad med en numerisk betygsskala
|
7 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av smärta, ålder 4-7 år
Tidsram: 11 dagar efter anmälan
|
Minskning av självrapporterad smärta registrerad med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
11 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av smärta, ålder 8-18 år
Tidsram: 11 dagar efter anmälan
|
Minskning av självrapporterad smärta registrerad med en numerisk betygsskala
|
11 dagar efter anmälan
|
|
Minskning av behov av smärtstillande medel
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: på dag 11
|
på dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Studiestol: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 33/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .