- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02762019
Laser for oral mukositt i pediatrisk onko-hematologi (LAMPO)
LAMPO: Multisenter randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av laserterapi for behandling av oral mukositt indusert av kjemoterapi hos barn
Barn med kreft som gjennomgår intensiv kjemoterapi (CT)-regimer opplever mange bivirkninger, blant annet oral mukositt (OM) er en av de mest ødeleggende. Modifikasjoner av CTs tidsplan og langvarig sykehusinnleggelse kan være nødvendig ved OM, noe som forårsaker dårlige generelle tilstander og svekkelse. Dessuten kan bruk av narkotiske analgetika og total parenteral ernæring være nødvendig, noe som utløser ikke bare et fysisk underskudd, men også en økonomisk belastning. Til tross for hyppigheten og virkningen av OM blant barn med kreft, er det ingen konsensus om standardbehandling for denne tilstanden. Tidligere studier har vist at laserterapi med høy effekt kan bidra til å opprettholde ernæringsstatus hos pasienter med OM og kan bemerkelsesverdig redusere kostnader/ressurser som trengs. Laserterapi har bevis på effekt for å redusere symptomer og forhindre utbruddet av OM hos voksne kreftpasienter, men bare én randomisert kontrollert studie, med et begrenset antall påmeldte barn, støtter bruken hos barn for behandling av OM indusert ved kjemoterapi.
Denne multisenter dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av laser for behandling av oral mukositt sekundært til kjemoterapi hos barn i alderen 3-17 år.
Studien involverer 8 italienske sykehus.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Italia
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-18 år
- Oral mukositt av grad 3 eller 4 ved innmelding (CTC - WHO-skala)
- Antiblastisk kjemoterapi i de foregående tre ukene
- Vilje til å gjennomgå behandling i 4 påfølgende dager og komme tilbake for evaluering 7 og 11 dager etter innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med laserterapi for stomatitt
- Tilstedeværelse av dysplastiske orale lesjoner
- Reduksjon av munnåpning (<1 cm)
- Lokalisert hode- og/eller nakkestrålebehandling de siste 4 ukene
- Bruk av keratinocytt vekstfaktor (KGF)
- Tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Laserterapi
Barn blir tildelt laserterapi
|
Behandling med K-Laser Cube3 i 4 dager på rad, med følgende protokoll: 660-970 nm bølgelengde, 3,2W gjennomsnittlig effekt (6,4W pulserende ved 50%), 3'51'' varighet, 1-20000 Hz frekvens, og 1 cm2 spotstørrelse.
Laserpåføring ble utført over hele munnhulen.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi
Barn blir tildelt sham-terapi
|
Bare laserpekerens bevegelse, uten laseraktivering, i løpet av 4 påfølgende dager, over hele munnhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av graden av oral mukositt
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Reduksjon av stomatittgrad (fra grad 3 eller 4 til lavere grad).
Graden av stomatitt er definert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) evalueringsskala
|
7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av graden av oral mukositt
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
|
Reduksjon av stomatittgrad (fra grad 3 eller 4 til lavere grad).
Graden av stomatitt er definert ved hjelp av WHOs evalueringsskala
|
3 dager etter påmelding
|
Reduksjon av graden av oral mukositt
Tidsramme: 11 dager etter påmelding
|
Reduksjon av stomatittgrad (fra grad 3 eller 4 til lavere grad).
Graden av stomatitt er definert ved hjelp av WHOs evalueringsskala
|
11 dager etter påmelding
|
Reduksjon av smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
|
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
3 dager etter påmelding
|
Reduksjon av smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
|
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med en numerisk vurderingsskala
|
3 dager etter påmelding
|
Reduksjon av smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
7 dager etter påmelding
|
Reduksjon av smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med en numerisk vurderingsskala
|
7 dager etter påmelding
|
Reduksjon av smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 11 dager etter påmelding
|
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
|
11 dager etter påmelding
|
Reduksjon av smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 11 dager etter påmelding
|
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med en numerisk vurderingsskala
|
11 dager etter påmelding
|
Reduksjon av behov for smertestillende midler
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: på dag 11
|
på dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Studiestol: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 33/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserterapi
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent