Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser for oral mukositt i pediatrisk onko-hematologi (LAMPO)

2. mai 2016 oppdatert av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

LAMPO: Multisenter randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av laserterapi for behandling av oral mukositt indusert av kjemoterapi hos barn

Barn med kreft som gjennomgår intensiv kjemoterapi (CT)-regimer opplever mange bivirkninger, blant annet oral mukositt (OM) er en av de mest ødeleggende. Modifikasjoner av CTs tidsplan og langvarig sykehusinnleggelse kan være nødvendig ved OM, noe som forårsaker dårlige generelle tilstander og svekkelse. Dessuten kan bruk av narkotiske analgetika og total parenteral ernæring være nødvendig, noe som utløser ikke bare et fysisk underskudd, men også en økonomisk belastning. Til tross for hyppigheten og virkningen av OM blant barn med kreft, er det ingen konsensus om standardbehandling for denne tilstanden. Tidligere studier har vist at laserterapi med høy effekt kan bidra til å opprettholde ernæringsstatus hos pasienter med OM og kan bemerkelsesverdig redusere kostnader/ressurser som trengs. Laserterapi har bevis på effekt for å redusere symptomer og forhindre utbruddet av OM hos voksne kreftpasienter, men bare én randomisert kontrollert studie, med et begrenset antall påmeldte barn, støtter bruken hos barn for behandling av OM indusert ved kjemoterapi.

Denne multisenter dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av laser for behandling av oral mukositt sekundært til kjemoterapi hos barn i alderen 3-17 år.

Studien involverer 8 italienske sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali civili Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-18 år
  • Oral mukositt av grad 3 eller 4 ved innmelding (CTC - WHO-skala)
  • Antiblastisk kjemoterapi i de foregående tre ukene
  • Vilje til å gjennomgå behandling i 4 påfølgende dager og komme tilbake for evaluering 7 og 11 dager etter innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med laserterapi for stomatitt
  • Tilstedeværelse av dysplastiske orale lesjoner
  • Reduksjon av munnåpning (<1 cm)
  • Lokalisert hode- og/eller nakkestrålebehandling de siste 4 ukene
  • Bruk av keratinocytt vekstfaktor (KGF)
  • Tidligere påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserterapi
Barn blir tildelt laserterapi
Behandling med K-Laser Cube3 i 4 dager på rad, med følgende protokoll: 660-970 nm bølgelengde, 3,2W gjennomsnittlig effekt (6,4W pulserende ved 50%), 3'51'' varighet, 1-20000 Hz frekvens, og 1 cm2 spotstørrelse. Laserpåføring ble utført over hele munnhulen.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi
Barn blir tildelt sham-terapi
Bare laserpekerens bevegelse, uten laseraktivering, i løpet av 4 påfølgende dager, over hele munnhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av graden av oral mukositt
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Reduksjon av stomatittgrad (fra grad 3 eller 4 til lavere grad). Graden av stomatitt er definert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) evalueringsskala
7 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av graden av oral mukositt
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
Reduksjon av stomatittgrad (fra grad 3 eller 4 til lavere grad). Graden av stomatitt er definert ved hjelp av WHOs evalueringsskala
3 dager etter påmelding
Reduksjon av graden av oral mukositt
Tidsramme: 11 dager etter påmelding
Reduksjon av stomatittgrad (fra grad 3 eller 4 til lavere grad). Graden av stomatitt er definert ved hjelp av WHOs evalueringsskala
11 dager etter påmelding
Reduksjon av smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
3 dager etter påmelding
Reduksjon av smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med en numerisk vurderingsskala
3 dager etter påmelding
Reduksjon av smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
7 dager etter påmelding
Reduksjon av smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med en numerisk vurderingsskala
7 dager etter påmelding
Reduksjon av smerte, alder 4-7 år
Tidsramme: 11 dager etter påmelding
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
11 dager etter påmelding
Reduksjon av smerte, alder 8-18 år
Tidsramme: 11 dager etter påmelding
Reduksjon av selvrapportert smerte registrert med en numerisk vurderingsskala
11 dager etter påmelding
Reduksjon av behov for smertestillende midler
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Uønskede hendelser
Tidsramme: på dag 11
på dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
  • Studiestol: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserterapi

3
Abonnere