Laser pro orální mukozitidu v dětské onko-hematologii (LAMPO)
LAMPO: Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti laserové terapie pro léčbu orální mukozitidy indukované chemoterapií u dětí
Děti s rakovinou podstupující intenzivní chemoterapii (CT) mají mnoho vedlejších účinků, mezi nimiž je orální mukositida (OM) jedním z nejvíce oslabujících. V přítomnosti OM mohou být nutné úpravy plánu CT a prodloužená hospitalizace, což způsobuje špatný celkový stav a oslabení. Navíc může být vyžadováno použití narkotických analgetik a úplná parenterální výživa, což spouští nejen fyzický deficit, ale také ekonomickou zátěž. Navzdory četnosti a dopadu OM u dětí s rakovinou neexistuje konsenzus o standardní terapii tohoto stavu. Předchozí studie ukázaly, že vysoce výkonná laserová terapie může pomoci udržet nutriční stav u pacientů s OM a může výrazně snížit náklady/potřebné zdroje. Laserová terapie má důkazy o účinnosti při snižování symptomů a při prevenci nástupu OM u dospělých pacientů s rakovinou, ale pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie s omezeným počtem zařazených dětí podporuje její použití u dětí k léčbě OM indukované chemoterapií.
Tato multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost laseru při léčbě orální mukositidy sekundární po chemoterapii u dětí ve věku 3-17 let.
Studie zahrnuje 8 italských nemocnic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino, Itálie
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
Trieste, Itálie
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-18 let
- Orální mukozitida stupně 3 nebo 4 při zápisu (CTC - stupnice WHO)
- Antiblastická chemoterapie v předchozích třech týdnech
- Ochota podstoupit léčbu po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a vrátit se k hodnocení 7 a 11 dnů po zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba stomatitidy laserovou terapií
- Přítomnost dysplastických ústních lézí
- Snížení otevírání úst (<1 cm)
- Lokalizovaná radiační léčba hlavy a/nebo krku v předchozích 4 týdnech
- Použití růstového faktoru keratinocytů (KGF)
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová terapie
Děti jsou určeny k laserové terapii
|
Léčba pomocí K-Laser Cube3 během 4 po sobě jdoucích dnů s následujícím protokolem: vlnová délka 660-970 nm, průměrný výkon 3,2W (6,4W pulzující při 50%), trvání 3'51'', frekvence 1-20000 Hz a Velikost skvrny 1 cm2.
Aplikace laseru byla provedena po celé dutině ústní.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham terapie
Děti jsou přiděleny k absolvování Sham terapie
|
Pouze pohyb laserového ukazovátka bez aktivace laseru během 4 po sobě jdoucích dnů po celé dutině ústní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení stupně orální mukozitidy
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
Snížení stupně stomatitidy (ze stupně 3 nebo 4 na stupeň nižší).
Stupeň stomatitidy je definován pomocí hodnotící stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
7 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení stupně orální mukozitidy
Časové okno: 3 dny po zápisu
|
Snížení stupně stomatitidy (ze stupně 3 nebo 4 na stupeň nižší).
Stupeň stomatitidy je definován pomocí hodnotící škály WHO
|
3 dny po zápisu
|
|
Snížení stupně orální mukozitidy
Časové okno: 11 dní po zápisu
|
Snížení stupně stomatitidy (ze stupně 3 nebo 4 na stupeň nižší).
Stupeň stomatitidy je definován pomocí hodnotící škály WHO
|
11 dní po zápisu
|
|
Snížení bolesti, věk 4-7 let
Časové okno: 3 dny po zápisu
|
Snížení bolesti, kterou si sami oznámili, zaznamenané pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R)
|
3 dny po zápisu
|
|
Snížení bolesti, věk 8-18 let
Časové okno: 3 dny po zápisu
|
Snížení bolesti, kterou sám uvedl, zaznamenané pomocí číselné hodnotící stupnice
|
3 dny po zápisu
|
|
Snížení bolesti, věk 4-7 let
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
Snížení bolesti, kterou si sami oznámili, zaznamenané pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R)
|
7 dní po zápisu
|
|
Snížení bolesti, věk 8-18 let
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
Snížení bolesti, kterou sám uvedl, zaznamenané pomocí číselné hodnotící stupnice
|
7 dní po zápisu
|
|
Snížení bolesti, věk 4-7 let
Časové okno: 11 dní po zápisu
|
Snížení bolesti, kterou si sami oznámili, zaznamenané pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R)
|
11 dní po zápisu
|
|
Snížení bolesti, věk 8-18 let
Časové okno: 11 dní po zápisu
|
Snížení bolesti, kterou sám uvedl, zaznamenané pomocí číselné hodnotící stupnice
|
11 dní po zápisu
|
|
Snížení potřeby analgetik
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: v den 11
|
v den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Studijní židle: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 33/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .