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Laser per Mucosite Orale in Oncoematologia Pediatrica (LAMPO)

2 maggio 2016 aggiornato da: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

LAMPO: studio controllato multicentrico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia della terapia laser per il trattamento della mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei bambini

I bambini con cancro sottoposti a regimi di chemioterapia intensiva (CT) sperimentano molti effetti collaterali tra cui la mucosite orale (OM) è uno dei più debilitanti. In presenza di OM possono rendersi necessarie modifiche del programma della TC e prolungate degenze ospedaliere, causa di cattive condizioni generali e debilitazione. Inoltre, può essere richiesto l'uso di analgesici narcotici e nutrizione parenterale totale, innescando non solo un deficit fisico ma anche un onere economico. Nonostante la frequenza e l'impatto dell'OM tra i bambini con cancro, non c'è consenso sulla terapia standard per questa condizione. Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia laser ad alta potenza può aiutare il mantenimento dello stato nutrizionale nei pazienti con OM e può ridurre notevolmente i costi/risorse necessarie. La terapia laser ha prove di efficacia nella riduzione dei sintomi e nella prevenzione dell'insorgenza di OM nei pazienti oncologici adulti, ma solo uno studio controllato randomizzato, con un numero limitato di bambini arruolati, ne supporta l'uso nei bambini per il trattamento della OM indotta dalla chemioterapia.

Questo studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco valuta l'efficacia del laser per il trattamento della mucosite orale secondaria alla chemioterapia nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.

Lo studio coinvolge 8 ospedali italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali civili Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 18 anni
  • Mucosite orale di grado 3 o 4 all'arruolamento (scala CTC - OMS)
  • Chemioterapia antiblastica nelle tre settimane precedenti
  • Disponibilità a sottoporsi al trattamento per 4 giorni consecutivi e a tornare per la valutazione 7 e 11 giorni dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trattamento con laserterapia per stomatite
  • Presenza di lesioni orali displastiche
  • Riduzione dell'apertura della bocca (<1 cm)
  • Radioterapia localizzata della testa e/o del collo nelle 4 settimane precedenti
  • Uso del fattore di crescita dei cheratinociti (KGF)
  • Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia laser
I bambini sono destinati a ricevere la terapia laser
Dispositivo: Terapia laser
Trattamento con K-Laser Cube3 per 4 giorni consecutivi, con il seguente protocollo: lunghezza d'onda 660-970 nm, potenza media 3,2 W (6,4 W pulsanti al 50%), durata 3'51'', frequenza 1-20000 Hz e Dimensione del punto di 1 cm2. L'applicazione laser è stata eseguita su tutto il cavo orale.
SHAM_COMPARATORE: Terapia simulata
I bambini sono destinati a ricevere la terapia fittizia
Dispositivo: Terapia simulata
Solo il movimento del puntatore laser, senza attivazione laser, per 4 giorni consecutivi, in tutto il cavo orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del grado di mucosite orale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del grado di stomatite (dal grado 3 o 4 a un grado inferiore). Il grado di stomatite è definito utilizzando la scala di valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del grado di mucosite orale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del grado di stomatite (dal grado 3 o 4 a un grado inferiore). Il grado di stomatite è definito utilizzando la scala di valutazione dell'OMS
3 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del grado di mucosite orale
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del grado di stomatite (dal grado 3 o 4 a un grado inferiore). Il grado di stomatite è definito utilizzando la scala di valutazione dell'OMS
11 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore, età 4-7 anni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore auto-riferito registrato con Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
3 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore, età 8-18 anni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore auto-riferito registrato con una scala di valutazione numerica
3 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore, età 4-7 anni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore auto-riferito registrato con Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
7 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore, età 8-18 anni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore auto-riferito registrato con una scala di valutazione numerica
7 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore, età 4-7 anni
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore auto-riferito registrato con Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
11 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore, età 8-18 anni
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore auto-riferito registrato con una scala di valutazione numerica
11 giorni dopo l'iscrizione
Riduzione della necessità di analgesici
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: al giorno 11
al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
  • Cattedra di studio: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 33/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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