Láser para Mucositis Oral en Oncohematología Pediátrica (LAMPO)
LAMPO: Ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia de la terapia con láser para el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia en niños
Los niños con cáncer que se someten a regímenes intensivos de quimioterapia (QT) experimentan muchos efectos secundarios, entre los cuales la mucositis oral (OM) es uno de los más debilitantes. En presencia de OM, pueden ser necesarias modificaciones en el horario de las TC y hospitalización prolongada, lo que provoca condiciones generales deficientes y debilitamiento. Además, puede requerirse el uso de analgésicos narcóticos y nutrición parenteral total, desencadenando no solo un déficit físico sino también una carga económica. A pesar de la frecuencia y el impacto de la OM entre los niños con cáncer, no existe un consenso sobre la terapia estándar para esta afección. Estudios previos demostraron que la terapia con láser de alta potencia puede ayudar al mantenimiento del estado nutricional en pacientes con OM y puede reducir notablemente los costos/recursos necesarios. La terapia con láser tiene evidencia de eficacia para reducir los síntomas y prevenir la aparición de OM en pacientes adultos con cáncer, pero solo un ensayo controlado aleatorio, con un número limitado de niños inscritos, respalda su uso en niños para el tratamiento de la OM inducida por quimioterapia.
Este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado evalúa la eficacia del láser para el tratamiento de la mucositis oral secundaria a la quimioterapia en niños de 3 a 17 años.
El estudio involucra a 8 hospitales italianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Italia
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
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Cagliari, Italia
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
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Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, Italia
- IRCCS Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 18 años
- Mucositis oral de grado 3 o 4 al ingreso (CTC - Escala de la OMS)
- Quimioterapia antiblástica en las tres semanas anteriores
- Disponibilidad para someterse a tratamiento durante 4 días consecutivos y regresar para evaluación 7 y 11 días después de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia láser para estomatitis
- Presencia de lesiones orales displásicas
- Reducción de la apertura de la boca (<1 cm)
- Radioterapia localizada en cabeza y/o cuello en las 4 semanas previas
- Uso del factor de crecimiento de queratinocitos (KGF)
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia con láser
Los niños son asignados para recibir terapia con láser
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Tratamiento con K-Laser Cube3 durante 4 días consecutivos, con el siguiente protocolo: longitud de onda 660-970 nm, potencia media 3,2W (6,4W pulsante al 50%), duración 3'51'', frecuencia 1-20000 Hz, y Tamaño de punto de 1 cm2.
La aplicación del láser se realizó en toda la cavidad oral.
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SHAM_COMPARATOR: Terapia simulada
Los niños son asignados para recibir terapia Sham
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Solo el movimiento del puntero láser, sin activación del láser, durante 4 días consecutivos, por toda la cavidad oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del grado de mucositis oral
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
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Reducción del grado de estomatitis (de grado 3 o 4 a un grado inferior).
El grado de estomatitis se define utilizando la escala de evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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7 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del grado de mucositis oral
Periodo de tiempo: 3 días después de la inscripción
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Reducción del grado de estomatitis (de grado 3 o 4 a un grado inferior).
El grado de estomatitis se define utilizando la escala de evaluación de la OMS
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3 días después de la inscripción
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Reducción del grado de mucositis oral
Periodo de tiempo: 11 días después de la inscripción
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Reducción del grado de estomatitis (de grado 3 o 4 a un grado inferior).
El grado de estomatitis se define utilizando la escala de evaluación de la OMS
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11 días después de la inscripción
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Reducción del dolor, edad 4-7 años
Periodo de tiempo: 3 días después de la inscripción
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Reducción del dolor autoinformado registrado con la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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3 días después de la inscripción
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Reducción del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: 3 días después de la inscripción
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Reducción del dolor autoinformado registrado con una escala de calificación numérica
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3 días después de la inscripción
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Reducción del dolor, edad 4-7 años
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
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Reducción del dolor autoinformado registrado con la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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7 días después de la inscripción
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Reducción del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
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Reducción del dolor autoinformado registrado con una escala de calificación numérica
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7 días después de la inscripción
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Reducción del dolor, edad 4-7 años
Periodo de tiempo: 11 días después de la inscripción
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Reducción del dolor autoinformado registrado con la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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11 días después de la inscripción
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Reducción del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: 11 días después de la inscripción
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Reducción del dolor autoinformado registrado con una escala de calificación numérica
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11 días después de la inscripción
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Reducción de la necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: en el día 7
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en el día 7
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en el dia 11
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en el dia 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Silla de estudio: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 33/12
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