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Laser für orale Mukositis in der pädiatrischen Onkohämatologie (LAMPO)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

LAMPO: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Lasertherapie zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter oraler Mukositis bei Kindern

Kinder mit Krebs, die sich einer intensiven Chemotherapie (CT) unterziehen, erfahren viele Nebenwirkungen, unter denen orale Mukositis (OM) eine der schwächsten ist. Bei Vorhandensein von OM können Änderungen des CT-Zeitplans und längere Krankenhausaufenthalte erforderlich sein, was zu einem schlechten Allgemeinzustand und einer Schwächung führen kann. Darüber hinaus kann die Verwendung von narkotischen Analgetika und vollständiger parenteraler Ernährung erforderlich sein, was nicht nur ein körperliches Defizit, sondern auch eine wirtschaftliche Belastung auslöst. Trotz der Häufigkeit und Auswirkung von OM bei Kindern mit Krebs gibt es keinen Konsens über die Standardtherapie für diese Erkrankung. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Hochleistungslasertherapie die Aufrechterhaltung des Ernährungszustands bei Patienten mit OM unterstützen und die erforderlichen Kosten/Ressourcen erheblich reduzieren kann. Die Lasertherapie ist nachweislich wirksam bei der Verringerung der Symptome und der Verhinderung des Auftretens von OM bei erwachsenen Krebspatienten, aber nur eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer begrenzten Anzahl von eingeschlossenen Kindern unterstützt ihre Anwendung bei Kindern zur Behandlung von OM, die durch Chemotherapie induziert wird.

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von Lasern zur Behandlung von oraler Mukositis nach einer Chemotherapie bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren.

An der Studie nahmen 8 italienische Krankenhäuser teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali civili Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-18 Jahren
  • Orale Mukositis Grad 3 oder 4 bei Einschreibung (CTC – WHO-Skala)
  • Antiblastische Chemotherapie in den letzten drei Wochen
  • Bereitschaft, sich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen einer Behandlung zu unterziehen und 7 und 11 Tage nach der Registrierung zur Bewertung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Lasertherapie bei Stomatitis
  • Vorhandensein von dysplastischen oralen Läsionen
  • Reduzierung der Mundöffnung (<1 cm)
  • Lokalisierte Bestrahlung von Kopf und/oder Hals in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF)
  • Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lasertherapie
Kinder erhalten eine Lasertherapie
Gerät: Lasertherapie
Behandlung mit K-Laser Cube3 an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit folgendem Protokoll: 660-970 nm Wellenlänge, 3,2 W mittlere Leistung (6,4 W pulsierend bei 50 %), 3'51'' Dauer, 1-20000 Hz Frequenz und 1 cm2 Punktgröße. Die Laseranwendung wurde in der gesamten Mundhöhle durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Scheintherapie
Kinder werden einer Scheintherapie zugeteilt
Gerät: Scheintherapie
Nur die Bewegung des Laserpointers ohne Laseraktivierung an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in der gesamten Mundhöhle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Grades der oralen Mukositis
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Reduzierung des Stomatitis-Grads (von Grad 3 oder 4 auf einen niedrigeren Grad). Der Grad der Stomatitis wird anhand der Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert
7 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Grades der oralen Mukositis
Zeitfenster: 3 Tage nach Anmeldung
Reduzierung des Stomatitis-Grads (von Grad 3 oder 4 auf einen niedrigeren Grad). Der Grad der Stomatitis wird anhand der WHO-Bewertungsskala definiert
3 Tage nach Anmeldung
Reduktion des Grades der oralen Mukositis
Zeitfenster: 11 Tage nach Anmeldung
Reduzierung des Stomatitis-Grads (von Grad 3 oder 4 auf einen niedrigeren Grad). Der Grad der Stomatitis wird anhand der WHO-Bewertungsskala definiert
11 Tage nach Anmeldung
Schmerzlinderung, Alter 4-7 Jahre
Zeitfenster: 3 Tage nach Anmeldung
Reduktion von selbst berichteten Schmerzen, die mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) aufgezeichnet wurden
3 Tage nach Anmeldung
Schmerzlinderung, Alter 8-18 Jahre
Zeitfenster: 3 Tage nach Anmeldung
Verringerung der selbstberichteten Schmerzen, die mit einer numerischen Bewertungsskala erfasst wurden
3 Tage nach Anmeldung
Schmerzlinderung, Alter 4-7 Jahre
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Reduktion von selbst berichteten Schmerzen, die mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) aufgezeichnet wurden
7 Tage nach Anmeldung
Schmerzlinderung, Alter 8-18 Jahre
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Verringerung der selbstberichteten Schmerzen, die mit einer numerischen Bewertungsskala erfasst wurden
7 Tage nach Anmeldung
Schmerzlinderung, Alter 4-7 Jahre
Zeitfenster: 11 Tage nach Anmeldung
Reduktion von selbst berichteten Schmerzen, die mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) aufgezeichnet wurden
11 Tage nach Anmeldung
Schmerzlinderung, Alter 8-18 Jahre
Zeitfenster: 11 Tage nach Anmeldung
Verringerung der selbstberichteten Schmerzen, die mit einer numerischen Bewertungsskala erfasst wurden
11 Tage nach Anmeldung
Reduzierung des Analgetikabedarfs
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Tag 11
am Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
  • Studienstuhl: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 33/12

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UNENTSCHIEDEN

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