소아종양혈액학 구강점막염 레이저 (LAMPO)
LAMPO: 어린이의 화학 요법으로 유발된 구강 점막염 치료를 위한 레이저 요법의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 대조 시험
집중 화학 요법(CT) 요법을 받고 있는 암을 가진 어린이는 구강 점막염(OM)이 가장 쇠약하게 만드는 것 중 하나인 많은 부작용을 경험합니다. CT 일정의 수정 및 장기 입원은 OM이 있는 경우에 필요할 수 있으며, 이로 인해 전반적인 상태가 좋지 않고 쇠약해질 수 있습니다. 더욱이 마약성 진통제 사용과 완전 비경구적 영양공급이 필요할 수 있어 신체적 결핍뿐만 아니라 경제적 부담을 유발할 수 있다. 암에 걸린 어린이들 사이에서 OM의 빈도와 영향에도 불구하고 이 상태에 대한 표준 요법에 대한 합의는 없습니다. 이전 연구에서는 고출력 레이저 요법이 OM 환자의 영양 상태 유지를 돕고 필요한 비용/자원을 현저하게 줄일 수 있음을 입증했습니다. 레이저 요법은 성인 암 환자에서 증상을 줄이고 OM의 발병을 예방하는 데 효능이 있다는 증거가 있지만 제한된 수의 어린이가 등록된 무작위 대조 시험은 화학 요법으로 유도된 OM 치료에 대한 어린이의 사용을 지지합니다.
이 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험은 3-17세 어린이의 화학 요법에 이차적인 구강 점막염 치료를 위한 레이저의 효능을 평가합니다.
이 연구에는 8개의 이탈리아 병원이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, 이탈리아
- IRCCS Burlo Garofolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-18세 어린이
- 등록 시 등급 3 또는 4의 구강 점막염(CTC - WHO 척도)
- 지난 3주 동안 항아세포 화학요법
- 연속 4일 동안 치료를 받고 등록 후 7일 및 11일에 평가를 위해 재방문할 의향.
제외 기준:
- 구내염에 대한 레이저 요법을 사용한 이전 치료
- 이형성 구강 병변의 존재
- 입 벌림 감소(<1cm)
- 지난 4주 동안 국소화된 머리 및/또는 목 방사선 치료
- 케라티노사이트 성장인자(KGF) 사용
- 이전 연구 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 요법
아이들은 레이저 치료를 받도록 배정됩니다.
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연속 4일 동안 다음 프로토콜로 K-Laser Cube3로 치료: 660-970nm 파장, 3,2W 평균 출력(50%에서 6.4W 맥동), 3'51'' 지속 시간, 1-20000Hz 주파수 및 1 cm2 스폿 크기.
레이저 적용은 구강 전체에 수행되었습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 치료
아이들은 가짜 치료를 받도록 배정됩니다.
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구강 전체에서 연속 4일 동안 레이저 활성화 없이 레이저 포인터만 움직입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염 등급 감소
기간: 등록 후 7일
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구내염의 등급 감소(3등급 또는 4등급에서 더 낮은 등급으로).
구내염의 등급은 세계보건기구(WHO) 평가 척도를 사용하여 정의됩니다.
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등록 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 점막염 등급 감소
기간: 등록 후 3일
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구내염의 등급 감소(3등급 또는 4등급에서 더 낮은 등급으로).
구내염의 등급은 WHO 평가 척도를 사용하여 정의됩니다.
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등록 후 3일
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구강 점막염 등급 감소
기간: 등록 후 11일
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구내염의 등급 감소(3등급 또는 4등급에서 더 낮은 등급으로).
구내염의 등급은 WHO 평가 척도를 사용하여 정의됩니다.
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등록 후 11일
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통증 감소, 4~7세
기간: 등록 후 3일
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FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)로 기록된 자가 보고 통증 감소
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등록 후 3일
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통증 감소, 8-18세
기간: 등록 후 3일
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숫자 등급 척도로 기록된 자가 보고 통증 감소
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등록 후 3일
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통증 감소, 4~7세
기간: 등록 후 7일
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FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)로 기록된 자가 보고 통증 감소
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등록 후 7일
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통증 감소, 8-18세
기간: 등록 후 7일
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숫자 등급 척도로 기록된 자가 보고 통증 감소
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등록 후 7일
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통증 감소, 4~7세
기간: 등록 후 11일
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FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)로 기록된 자가 보고 통증 감소
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등록 후 11일
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통증 감소, 8-18세
기간: 등록 후 11일
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숫자 등급 척도로 기록된 자가 보고 통증 감소
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등록 후 11일
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진통제의 필요성 감소
기간: 7일째
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7일째
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부작용
기간: 11일째
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11일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- 연구 의자: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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