Laser pour la mucosite buccale en onco-hématologie pédiatrique (LAMPO)
LAMPO : essai contrôlé multicentrique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la thérapie au laser pour le traitement de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les enfants
Les enfants atteints de cancer qui suivent des régimes de chimiothérapie intensive (CT) éprouvent de nombreux effets secondaires parmi lesquels la mucosite orale (MO) est l'un des plus débilitants. Des modifications de l'horaire du CT et une hospitalisation prolongée peuvent être nécessaires en présence d'OM, entraînant de mauvaises conditions générales et une débilitation. De plus, l'utilisation d'analgésiques narcotiques et d'une nutrition parentérale totale peut être nécessaire, entraînant non seulement un déficit physique mais également un fardeau économique. Malgré la fréquence et l'impact de l'OM chez les enfants atteints de cancer, il n'y a pas de consensus sur le traitement standard pour cette condition. Des études antérieures ont démontré que la thérapie au laser à haute puissance peut aider à maintenir l'état nutritionnel des patients atteints de OM et peut réduire considérablement les coûts/ressources nécessaires. La thérapie au laser a des preuves d'efficacité dans la réduction des symptômes et dans la prévention de l'apparition de l'OM chez les patients cancéreux adultes, mais un seul essai contrôlé randomisé, avec un nombre limité d'enfants inscrits, soutient son utilisation chez les enfants pour le traitement de l'OM induite par la chimiothérapie.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle évalue l'efficacité du laser pour le traitement de la mucosite buccale secondaire à la chimiothérapie chez les enfants âgés de 3 à 17 ans.
L'étude implique 8 hôpitaux italiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Italie
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
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Cagliari, Italie
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
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Torino, Italie
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, Italie
- IRCCS Burlo Garofolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 18 ans
- Mucosite buccale de grade 3 ou 4 à l'inscription (échelle CTC - OMS)
- Chimiothérapie antiblastique au cours des trois semaines précédentes
- Volonté de suivre un traitement pendant 4 jours consécutifs et de revenir pour une évaluation 7 et 11 jours après l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par thérapie au laser pour la stomatite
- Présence de lésions buccales dysplasiques
- Réduction de l'ouverture de la bouche (<1 cm)
- Radiothérapie localisée de la tête et/ou du cou au cours des 4 semaines précédentes
- Utilisation du facteur de croissance des kératinocytes (KGF)
- Inscription antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser
Les enfants sont affectés pour recevoir une thérapie au laser
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Traitement au K-Laser Cube3 pendant 4 jours consécutifs, avec le protocole suivant : longueur d'onde 660-970 nm, puissance moyenne 3,2W (6,4W pulsé à 50%), durée 3'51'', fréquence 1-20000 Hz, et Taille de tache de 1 cm2.
L'application au laser a été réalisée sur toute la cavité buccale.
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SHAM_COMPARATOR: Thérapie factice
Les enfants sont affectés pour recevoir une thérapie factice
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Seul le mouvement du pointeur laser, sans activation laser, pendant 4 jours consécutifs, sur toute la cavité buccale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du grade de la mucosite buccale
Délai: 7 jours après l'inscription
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Réduction du grade de la stomatite (de grade 3 ou 4 à un grade inférieur).
Le grade de la stomatite est défini à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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7 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du grade de la mucosite buccale
Délai: 3 jours après l'inscription
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Réduction du grade de la stomatite (de grade 3 ou 4 à un grade inférieur).
Le grade de la stomatite est défini à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'OMS
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3 jours après l'inscription
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Réduction du grade de la mucosite buccale
Délai: 11 jours après l'inscription
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Réduction du grade de la stomatite (de grade 3 ou 4 à un grade inférieur).
Le grade de la stomatite est défini à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'OMS
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11 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur, âge 4-7 ans
Délai: 3 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur autodéclarée enregistrée avec la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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3 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur, âge 8-18 ans
Délai: 3 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur auto-déclarée enregistrée avec une échelle d'évaluation numérique
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3 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur, âge 4-7 ans
Délai: 7 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur autodéclarée enregistrée avec la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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7 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur, âge 8-18 ans
Délai: 7 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur auto-déclarée enregistrée avec une échelle d'évaluation numérique
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7 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur, âge 4-7 ans
Délai: 11 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur autodéclarée enregistrée avec la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
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11 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur, âge 8-18 ans
Délai: 11 jours après l'inscription
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Réduction de la douleur auto-déclarée enregistrée avec une échelle d'évaluation numérique
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11 jours après l'inscription
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Réduction du besoin d'analgésiques
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Événements indésirables
Délai: au jour 11
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au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Chaise d'étude: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 33/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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