食後ディストレス症候群(PDS)患者における伝統的な中国医学の香沙流君顆粒
食後ディストレス症候群（PDS）治療のための漢方薬としてのシャンシャリュージュン顆粒：前向き二重盲検無作為化プラセボ対照三施設試験
機能性ディスペプシア (FD) は、疾患負担が大きい最も一般的な胃腸疾患の 1 つです。
食後窮迫症候群 (PDS) は、FD の一般的なサブタイプです。
PDS症状を軽減するための漢方薬処方のシャンシャリュージュン顆粒（XSLJG）の有効性は以前の研究で評価されていますが、ランダム化プラセボ対照研究のより確実な証拠が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
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コンタクト：
- suiping huang, Ph.D
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
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コンタクト：
- zhaohong Shi, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- i) 18 歳から 75 歳までで、中国語の読み書きができる。
- ii) 脾臓欠乏および気の停滞パターンについて中医診断を受けている。
- iii) 6 か月以内に食道胃十二指腸鏡検査の結果が正常である。
- iv) 3 か月以内の血液検査により肝機能および腎機能が正常であることが確認された。
- v) 専門医の診察により FD の PDS と診断されている。
- vi）研究中に他の治療を受けていない。
- vii）治験実施計画書に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- i)食道胃十二指腸鏡検査により消化性潰瘍または胃食道逆流症が確認された患者。
- ii) 過敏性腸症候群の明らかな兆候がある。
- iii) 警報症状（体重減少、黒色またはタール便、または嚥下障害）がある。
- iv) 重篤な構造的疾患（心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患）または精神疾患を患っている。
- v) 6か月以上前に虫垂切除術を除き、消化管関連の手術を受けたことがある。
- vi) 妊娠中または授乳中。
- vii) 胃腸管に影響を与える可能性のある薬を服用している。治験に参加する前に最低 2 週間の休薬期間が必要です。
- viii) 吸収不良または消化不良の問題がある。
- ix) 研究対象の薬物および食品に対するアレルギーの病歴がある。
- x) 治験に参加することが困難な場合（麻痺、重篤な精神疾患、認知症、腎疾患、脳卒中、冠状動脈硬化性心疾患、糖尿病または精神疾患、文盲など）。
- xi) インフォームド・コンセントに署名することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ顆粒 12g を 1 日 2 回、4 週間経口摂取します。
研究期間中の他の介入は許可されません。
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アクティブコンパレータ：シャンシャリュウジュン顆粒
参加者は、ハーブフォーミュラ顆粒12gを1日2回、4週間経口摂取します。
研究期間中の他の介入は許可されません。
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Xiang-sha-liu-jun顆粒には、黄耆（ファンチー）15g、ダンシェン（Codonopsis pilosula）15g、志橋（Zhiqiao）15g、シャレン（Sharen）などの10種類のハーブが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後の不快感の程度の変化 スケール
時間枠：薬の経口投与中のベースライン、2週間、および4週間の食後の不快感の重症度スケール
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薬の経口投与中のベースライン、2週間、および4週間の食後の不快感の重症度スケール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な印象スケール
時間枠：ベースライン、2週間、および薬の経口投与中の4週間における全体的な印象スケール
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ベースライン、2週間、および薬の経口投与中の4週間における全体的な印象スケール
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SF-36アンケート
時間枠：薬物経口投与中のベースライン、2週間後、および4週間後のSF-36アンケート
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薬物経口投与中のベースライン、2週間後、および4週間後のSF-36アンケート
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胃内容排出
時間枠：胃内容排出はベースライン時と薬の経口投与中の 4 週間後に評価されます。
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胃内容排出は、CCK やグレリンなどのいくつかのホルモンと関連しています。
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胃内容排出はベースライン時と薬の経口投与中の 4 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：xudong Tang, Ph.D、xi yuan hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。