Perinteinen kiinalainen lääketiede Xiang-sha-liu-jun -rakeet potilailla, joilla on aterianjälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiang-sha-liu-jun-rakeet kasviperäisenä kaavana aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän (PDS) hoitoon: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu, kolmen keskuksen tutkimus
Funktionaalinen dyspepsia (FD), joka on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan häiriöistä, joihin liittyy suuri sairaustaakka.
Postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä (PDS) on yleinen FD:n alatyyppi.
Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu kiinalaisen Xiang-sha-liu-jun granule (XSLJG) kasviperäisen kaavan tehoa PDS-oireiden lievittämiseen, tarvitaan vakuuttavampaa näyttöä satunnaistetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- suiping huang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhaohong Shi, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i) 18–75-vuotias, osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa;
- ii) sinulla on TCM-diagnoosi pernan puutteesta ja qi:n pysähtyneisyydestä;
- iii) Normaalit esophagogastroduodenoscopy tulokset 6 kuukauden sisällä;
- iv) normaali maksan ja munuaisten toiminta on vahvistettu verikokeilla 3 kuukauden sisällä;
- v) Asiantuntijakonsultaatio on diagnosoinut FD:n PDS:n;
- vi) muita hoitoja ei ole saatu tutkimuksen aikana;
- vii) Vapaaehtoinen suostumus tutkimuspöytäkirjaan ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- i) sinulla on peptinen haava tai gastroesofageaalinen refluksitauti, joka on vahvistettu esophagogastroduodenoscopylla;
- ii) joilla on selviä merkkejä ärtyvän suolen oireyhtymästä;
- iii) Hälytysoireet (painon lasku, musta tai terva uloste tai dysfagia);
- iv) sinulla on vakava rakenteellinen sairaus (sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) tai mielisairaus;
- v) Sinulle on tehty maha-suolikanavaan liittyvä leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto yli kuusi kuukautta sitten;
- vi) raskaana oleva tai imettävä;
- vii) ottaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavaan; vähintään kahden viikon pesuaika vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista;
- viii) sinulla on imeytymishäiriö tai ruoansulatushäiriö;
- ix) sinulla on aiemmin ollut allergioita tutkituille lääkkeille ja elintarvikkeille;
- x) vaikeuksia osallistua tutkimukseen (kuten halvaus, vakava mielisairaus, dementia, munuaissairaudet, aivohalvaus, sepelvaltimon ateroskleroottiset sydänsairaudet, diabetes tai mielisairaudet, lukutaidottomuus);
- xi) Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat ottavat suun kautta plaseborakeita 12 g kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muita interventioita ei opiskelujakson aikana sallita.
|
|
|
Active Comparator: Xiang-sha-liu-jun rakeet
Osallistujat ottavat suun kautta yrttivalmisteen rakeita 12 g kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muita interventioita ei opiskelujakson aikana sallita.
|
Xiang-sha-liu-jun rakeet sisältävät 10 yrttiä, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aterian jälkeisen epämukavuuden vaikeusasteen muutos Asteikko
Aikaikkuna: Aterian jälkeisen epämukavuuden vakavuusasteikko lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lääkkeen suun kautta annon aikana
|
Aterian jälkeisen epämukavuuden vakavuusasteikko lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lääkkeen suun kautta annon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: globaali vaikutelma-asteikko lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lääkkeen suun kautta annettaessa
|
globaali vaikutelma-asteikko lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lääkkeen suun kautta annettaessa
|
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: SF-36-kysely lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lääkkeen oraalisen annon aikana
|
SF-36-kysely lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lääkkeen oraalisen annon aikana
|
|
|
mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: mahalaukun tyhjeneminen arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua lääkkeen oraalisen annon aikana
|
Mahalaukun tyhjeneminen liittyy useisiin hormoneihin, kuten CCK ja greliini.
|
mahalaukun tyhjeneminen arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua lääkkeen oraalisen annon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Digestion-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .