Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная китайская медицина Гранулы Xiang-sha-liu-jun у пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом (PDS)

Гранулы Xiang-sha-liu-jun как растительная формула для лечения постпрандиального дистресс-синдрома (PDS): проспективное, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое, трехцентровое исследование

Функциональная диспепсия (ФД), которая является одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных расстройств с высокой степенью тяжести заболевания. Постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС) является распространенным подтипом БФ. Хотя эффективность китайской травяной формулы гранул Xiang-sha-liu-jun (XSLJG) для облегчения симптомов ПДС оценивалась в предыдущих исследованиях, необходимы более убедительные доказательства рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • Контакт:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • Контакт:
          • zhaohong Shi, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • i) Возраст от 18 до 75 лет, умение читать и писать по-китайски;
  • ii) иметь диагноз ТКМ дефицита селезенки и застоя ци;
  • iii) нормальные результаты эзофагогастродуоденоскопии в течение 6 месяцев;
  • iv) нормальная функция печени и почек, подтвержденная анализами крови в течение 3 месяцев;
  • v) Диагноз ПДС БФ на консультации специалиста;
  • vi)Не получающих никакого другого лечения во время исследования;
  • vii) Добровольное согласие с протоколом исследования и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • и) наличие язвенной болезни или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, подтвержденной эзофагогастродуоденоскопией;
  • ii) наличие явных признаков синдрома раздраженного кишечника;
  • iii) Наличие тревожных симптомов (потеря веса, черный или смолистый стул или дисфагия);
  • iv) Наличие серьезного органического заболевания (заболевание сердца, легких, печени или почек) или психического заболевания;
  • v) перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии, более шести месяцев назад;
  • vi) беременны или кормите грудью;
  • vii) прием лекарств, которые могут повлиять на желудочно-кишечный тракт; перед участием в испытании требуется минимальный период вымывания в течение двух недель;
  • viii) наличие проблемы мальабсорбции или нарушения пищеварения;
  • ix) наличие в анамнезе аллергии на изучаемые лекарственные препараты и продукты питания;
  • x) трудности с участием в судебном разбирательстве (например, паралич, серьезное психическое заболевание, слабоумие, почечные заболевания, инсульт, ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, диабет или психические заболевания, неграмотность);
  • xi) Нежелание подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники будут перорально принимать гранулы плацебо по 12 г два раза в день в течение 4 недель. Никакие другие вмешательства в период исследования не допускаются.
Активный компаратор: Сян-ша-лю-цзюнь гранулы
Участники будут перорально принимать гранулы травяной формулы по 12 г два раза в день в течение 4 недель. Никакие другие вмешательства в период исследования не допускаются.
Гранулы Xiang-sha-liu-jun содержат 10 трав, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 г, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 г, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 г, fructus amomi (Sharen) и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение выраженности постпрандиального дискомфорта Шкала
Временное ограничение: Шкала тяжести постпрандиального дискомфорта на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели во время перорального приема лекарств
Шкала тяжести постпрандиального дискомфорта на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели во время перорального приема лекарств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глобальная шкала показов
Временное ограничение: шкала общих впечатлений на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели во время перорального приема лекарства
шкала общих впечатлений на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели во время перорального приема лекарства
Анкета SF-36
Временное ограничение: Опросник SF-36 в начале исследования, через 2 недели и через 4 недели во время перорального приема лекарств
Опросник SF-36 в начале исследования, через 2 недели и через 4 недели во время перорального приема лекарств
опорожнение желудка
Временное ограничение: опорожнение желудка будет оцениваться на исходном уровне и через 4 недели во время перорального приема лекарства.
Опорожнение желудка связано с несколькими гормонами, такими как CCK и грелин.
опорожнение желудка будет оцениваться на исходном уровне и через 4 недели во время перорального приема лекарства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Digestion-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться