이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식후 고통 증후군(PDS) 환자의 전통 중국 의학 Xiang-sha-liu-jun 과립

2016년 5월 4일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

식후 고통 증후군(PDS) 치료를 위한 약초 제제로서의 Xiang-sha-liu-jun 과립: 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조, 3센터 시험

기능성 소화불량(FD)은 질병 부담이 높은 가장 흔한 위장 장애 중 하나입니다. 식후 고통 증후군(PDS)은 FD의 일반적인 하위 유형입니다. 이전 연구에서 PDS 증상 완화를 위한 XSLJG(Xiang-sha-liu-jun granule)의 중국 약초 제제의 효과가 평가되었지만 무작위 위약 대조 연구의 더 확실한 증거가 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • 연락하다:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • 연락하다:
          • zhaohong Shi, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • i) 18세에서 75세 사이, 중국어 읽기 및 쓰기 가능
  • ii) 비장 결핍 및 기 정체 패턴에 대한 TCM 진단이 있어야 합니다.
  • iii) 6개월 이내에 식도위십이지장내시경 검사 결과가 정상인 경우;
  • iv) 3개월 이내에 혈액 검사로 간 및 신장 기능이 정상으로 확인된 경우;
  • v) 전문의의 진료에 의해 FD의 PDS로 진단됨;
  • vi) 연구 기간 동안 다른 치료를 받지 않음;
  • vii) 연구 프로토콜에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • i) 식도위십이지장내시경검사로 확인된 소화성 궤양 또는 위식도 역류질환이 있는 자
  • ii) 과민성 대장 증후군의 분명한 징후가 있는 경우
  • iii) 경보 증상(체중 감소, 검은색 또는 타르색 변 또는 삼킴곤란)이 있는 경우
  • iv) 심각한 구조적 질환(심장, 폐, 간 또는 신장 질환) 또는 정신 질환이 있는 경우
  • v) 충수 절제술을 제외한 위장관 관련 수술을 6개월 이상 받은 적이 있는 자
  • vi) 임신 또는 수유 중;
  • vii) 위장관에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우; 시험에 참여하기 전에 최소 2주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
  • viii) 흡수 장애 또는 소화 불량 문제가 있는 경우
  • ix) 연구 약물 및 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우;
  • x) 임상시험 참여에 어려움이 있는 경우(예: 마비, 심각한 정신 질환, 치매, 신장 질환, 뇌졸중, 관상 동맥 경화성 심장 질환, 당뇨병 또는 정신 질환, 문맹 등)
  • xi) 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 4주 동안 하루에 두 번 위약 과립 12g을 구두로 복용합니다. 연구 기간 동안 다른 개입은 허용되지 않습니다.
의약품: 위약
활성 비교기: Xiang-sha-liu-jun 과립
참가자는 4주 동안 하루에 두 번 한약 과립 12g을 구두로 복용합니다. 연구 기간 동안 다른 개입은 허용되지 않습니다.
의약품: Xiang-sha-liu-jun 과립
향사류군 과립은 황기(Huangqi) 15g, 더덕(Dangshen) 15g, 자두(Zhiqiao) 15g, 자두(Sharen) 등 10가지 약초로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식후 불편 정도의 변화 척도
기간: 기준선, 2주 및 4주 경구 약물 투여 시 식후 불쾌감 중증도 척도
기준선, 2주 및 4주 경구 약물 투여 시 식후 불쾌감 중증도 척도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 노출 규모
기간: 기준선, 2주 및 4주 동안 약물 경구 투여 시 전체적인 인상 척도
기준선, 2주 및 4주 동안 약물 경구 투여 시 전체적인 인상 척도
SF-36 설문지
기간: 베이스라인, 2주 및 4주 경구 약물 투여 시 SF-36 설문지
베이스라인, 2주 및 4주 경구 약물 투여 시 SF-36 설문지
위 배출
기간: 위 배출은 약의 경구 투여 동안 베이스라인 및 4주에 평가될 것이다.
위 배출은 CCK 및 그렐린과 같은 여러 호르몬과 관련이 있습니다.
위 배출은 약의 경구 투여 동안 베이스라인 및 4주에 평가될 것이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated TCM and Western Medicine Hospita

수사관

  • 연구 의자: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Digestion-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식후 고통 증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다