Gránulos de Xiang-sha-liu-jun de medicina tradicional china en pacientes con síndrome de angustia posprandial (PDS)
4 de mayo de 2016 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Gránulos de Xiang-sha-liu-jun como fórmula a base de hierbas para el tratamiento del síndrome de malestar posprandial (PDS): un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en tres centros
Dispepsia funcional (DF), que es uno de los trastornos gastrointestinales más comunes con alta carga de enfermedad.
El síndrome de distrés postprandial (PDS, por sus siglas en inglés) es un subtipo común de DF.
Aunque la eficacia de la fórmula herbaria china de gránulos Xiang-sha-liu-jun (XSLJG) para aliviar los síntomas del SDP se evaluó en estudios anteriores, se necesitan pruebas más convincentes de estudios aleatorizados controlados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
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Contacto:
- suiping huang, Ph.D
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
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Contacto:
- zhaohong Shi, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) Edad entre 18 y 75 años, capaz de leer y escribir chino;
- ii) tener un diagnóstico de MTC de deficiencia de bazo y patrón de estancamiento de qi;
- iii) Tener resultados normales de esofagogastroduodenoscopia dentro de los 6 meses;
- iv) Tener una función hepática y renal normal confirmada por análisis de sangre dentro de los 3 meses;
- v) Ser diagnosticado como SDP de EF por una consulta especializada;
- vi）No recibir otros tratamientos durante el estudio;
- vii）Aceptar voluntariamente el protocolo del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- i) Tener úlcera péptica o enfermedad por reflujo gastroesofágico confirmada por esofagogastroduodenoscopia;
- ii) Tener signos evidentes del síndrome del intestino irritable;
- iii) Tener síntomas de alarma (pérdida de peso, heces negras o alquitranadas o disfagia);
- iv) Tener enfermedad estructural grave (enfermedad del corazón, pulmón, hígado o riñón) o enfermedad mental;
- v) Haber tenido cirugía relacionada con el tracto gastrointestinal, excepto apendicectomía hace más de seis meses;
- vi) Embarazada o amamantando;
- vii) Estar tomando medicamentos que puedan afectar el tracto gastrointestinal; se requiere un período mínimo de lavado de dos semanas antes de participar en el ensayo;
- viii) Tener un problema de malabsorción o mala digestión;
- ix) Tener antecedentes de alergias a los medicamentos y alimentos estudiados;
- x) Tener dificultades para asistir al juicio (como parálisis, enfermedad mental grave, demencia, enfermedades renales, accidentes cerebrovasculares, cardiopatías ateroscleróticas coronarias, diabetes o enfermedades mentales, analfabetismo);
- xi) No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes tomarán por vía oral los gránulos de placebo 12 g dos veces al día durante 4 semanas.
No se permitirán otras intervenciones durante el período de estudio.
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Comparador activo: Gránulos Xiang-sha-liu-jun
Los participantes tomarán por vía oral los gránulos de fórmula a base de hierbas 12 g dos veces al día durante 4 semanas.
No se permitirán otras intervenciones durante el período de estudio.
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Los gránulos de Xiang-sha-liu-jun comprenden 10 hierbas, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen), etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de la escala de severidad del malestar posprandial
Periodo de tiempo: Escala de gravedad del malestar posprandial al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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Escala de gravedad del malestar posprandial al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de impresión global
Periodo de tiempo: escala de impresión global al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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escala de impresión global al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cuestionario SF-36 al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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Cuestionario SF-36 al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: el vaciado gástrico se evaluará al inicio y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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El vaciado gástrico está relacionado con varias hormonas como la CCK y la grelina.
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el vaciado gástrico se evaluará al inicio y 4 semanas durante la administración oral del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Digestion-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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