此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中药香砂六君颗粒治疗餐后窘迫综合征(PDS)

香砂六君颗粒作为治疗餐后不适综合症(PDS)的中药方:一项前瞻性、双盲、随机和安慰剂对照的三中心试验

功能性消化不良(FD)是最常见的胃肠道疾病之一,疾病负担高。 餐后窘迫综合征 (PDS) 是 FD 的常见亚型。 尽管中药配方香砂六君颗粒 (XSLJG) 缓解 PDS 症状的有效性已在先前的研究中得到评估,但仍需要随机安慰剂对照研究的更有说服力的证据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:fengyun Wang, Ph.D
  • 电话号码:+86-10-62835001
  • 邮箱wfy811@163.com

研究联系人备份

  • 姓名:xudong Tang, Ph.D
  • 电话号码:+86-10-62835001
  • 邮箱txdly@sina.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 招聘中
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • 接触:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • 接触:
          • zhaohong Shi, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • i) 18岁至75岁,能读写中文;
  • ii) 有脾虚气滞证的中医诊断;
  • iii) 6个月内食管胃十二指肠镜检查结果正常;
  • iv) 3个月内经验血证实肝肾功能正常;
  • v) 经专科会诊诊断为 FD 的 PDS;
  • vi)研究期间未接受其他治疗;
  • vii)自愿同意研究方案并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • i)经食管胃十二指肠镜检查确诊为消化性溃疡或胃食管反流病;
  • ii) 有明显的肠易激综合症体征;
  • iii) 出现警报症状(体重减轻、黑色或焦油样便或吞咽困难);
  • iv) 患有严重的器质性疾病(心肺肝肾疾病)或精神疾病;
  • v) 超过六个月前做过胃肠道相关手术,阑尾切除术除外;
  • vi) 怀孕或哺乳;
  • vii) 正在服用可能影响胃肠道的药物;参加试验前至少需要两周的洗脱期;
  • viii) 有吸收不良或消化不良的问题;
  • ix) 对所研究的药物和食物有过敏史;
  • x) 参加试验有困难(如瘫痪、严重精神疾病、痴呆、肾病、中风、冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病或精神疾病、文盲);
  • xi) 不愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天两次口服安慰剂颗粒 12 克,持续 4 周。 研究期间不允许进行其他干预。
有源比较器:香砂六君颗粒
参与者将每天两次口服 12 克草药配方颗粒剂,持续 4 周。 研究期间不允许进行其他干预。
香砂六君颗粒由10味药组成,黄芪15g,党参15g,枳壳15g,砂仁等

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
餐后不适严重程度量表的变化
大体时间:基线、2 周和口服药物期间 4 周的餐后不适严重程度量表
基线、2 周和口服药物期间 4 周的餐后不适严重程度量表

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球印象量表
大体时间:基线、2 周和 4 周口服药物时的总体印象量表
基线、2 周和 4 周口服药物时的总体印象量表
SF-36问卷
大体时间:基线、2 周和口服药物期间 4 周时的 SF-36 问卷
基线、2 周和口服药物期间 4 周时的 SF-36 问卷
胃排空
大体时间:胃排空将在基线和口服给药期间的 4 周进行评估
胃排空与多种激素有关,例如 CCK 和生长素释放肽。
胃排空将在基线和口服给药期间的 4 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月4日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Digestion-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

餐后不适综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

3
订阅