Traditionele Chinese geneeskunde Xiang-sha-liu-jun-korrels bij patiënten met postprandiaal distress-syndroom (PDS)
4 mei 2016 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiang-sha-liu-jun-korrels als een kruidenformule voor de behandeling van postprandiaal distresssyndroom (PDS): een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie met drie centra
Functionele dyspepsie (FD), een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen met een hoge ziektelast.
Postprandiaal distress syndroom (PDS) is een veel voorkomend subtype van FD.
Hoewel de effectiviteit van de Chinese kruidenformule van Xiang-sha-liu-jun granule (XSLJG) voor het verlichten van PDS-symptomen in eerdere studies is beoordeeld, is meer overtuigend bewijs van gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Werving
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
-
Contact:
- suiping huang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Contact:
- zhaohong Shi, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i) Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, in staat om Chinees te lezen en te schrijven;
- ii) een TCM-diagnose hebben van miltdeficiëntie en qi-stagnatiepatroon;
- iii) Normale oesofagogastroduodenoscopieresultaten binnen 6 maanden;
- iv) een normale lever- en nierfunctie hebben, bevestigd door bloedonderzoek binnen 3 maanden;
- v) Gediagnosticeerd worden als PDS of FD door een specialistisch consult;
- vi) Geen andere behandelingen ondergaan tijdens het onderzoek;
- vii) Vrijwillig akkoord gaan met het onderzoeksprotocol en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- i) Een maagzweer of gastro-oesofageale refluxziekte hebben, bevestigd door oesofagogastroduodenoscopie;
- ii) Duidelijke tekenen van prikkelbaredarmsyndroom hebben;
- iii) alarmsymptomen hebben (gewichtsverlies, zwarte of teer ontlasting of dysfagie);
- iv) Het hebben van een ernstige structurele ziekte (ziekte van hart, longen, lever of nieren) of geestesziekte;
- v) Een operatie in verband met het maagdarmkanaal hebben ondergaan, met uitzondering van appendectomie, meer dan zes maanden geleden;
- vi) Zwanger of borstvoeding;
- vii) Geneesmiddelen gebruiken die het maag-darmkanaal kunnen aantasten; een minimale wash-out periode van twee weken is vereist voor deelname aan het onderzoek;
- viii) Een probleem hebben met malabsorptie of slechte spijsvertering;
- ix) Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor de bestudeerde medicijnen en voedsel;
- x) Moeilijkheden hebben om het proces bij te wonen (zoals verlamming, ernstige psychische aandoeningen, dementie, nieraandoeningen, beroerte, coronaire atherosclerotische hartaandoeningen, diabetes of psychische aandoeningen, analfabetisme);
- xi) Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers zullen de placebokorrels 12 g tweemaal daags gedurende 4 weken oraal innemen.
Andere tussenkomsten tijdens de studieperiode zijn niet toegestaan.
|
|
|
Actieve vergelijker: Xiang-sha-liu-jun korrels
Deelnemers nemen de kruidenformule korrels 12 g tweemaal daags gedurende 4 weken oraal in.
Andere tussenkomsten tijdens de studieperiode zijn niet toegestaan.
|
De Xiang-sha-liu-jun-korrels bevatten 10 kruiden, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de ernst van het postprandiale ongemak Schaal
Tijdsspanne: Postprandiale Discomfort Severity Scale bij aanvang, 2 weken en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
Postprandiale Discomfort Severity Scale bij aanvang, 2 weken en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale indrukschaal
Tijdsspanne: globale indrukschaal bij aanvang, 2 weken en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
globale indrukschaal bij aanvang, 2 weken en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: SF-36-vragenlijst bij aanvang, 2 weken en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
SF-36-vragenlijst bij aanvang, 2 weken en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
|
|
maaglediging
Tijdsspanne: maaglediging zal worden beoordeeld bij aanvang en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
Maaglediging is gerelateerd aan verschillende hormonen zoals CCK en ghreline.
|
maaglediging zal worden beoordeeld bij aanvang en 4 weken tijdens orale toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Digestion-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .