- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02762136
Medicina tradizionale cinese Granuli Xiang-sha-liu-jun in pazienti con sindrome da distress postprandiale (PDS)
4 maggio 2016 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Granuli Xiang-sha-liu-jun come formula a base di erbe per il trattamento della sindrome da stress postprandiale (PDS): uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, a tre centri
Dispepsia funzionale (FD), che è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni con un elevato carico di malattia.
La sindrome da distress postprandiale (PDS) è un sottotipo comune di FD.
Sebbene l'efficacia della formula erboristica cinese del granulo Xiang-sha-liu-jun (XSLJG) per alleviare i sintomi della PDS sia stata valutata in studi precedenti, sono necessarie prove più convincenti di uno studio randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: fengyun Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-10-62835001
- Email: wfy811@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: xudong Tang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-10-62835001
- Email: txdly@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
- Reclutamento
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
-
Contatto:
- suiping huang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Contatto:
- zhaohong Shi, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i) Età compresa tra 18 e 75 anni, in grado di leggere e scrivere cinese;
- ii) avere una diagnosi TCM di carenza di milza e pattern di ristagno del qi;
- iii) Avere risultati normali di esofagogastroduodenoscopia entro 6 mesi;
- iv) Avere una funzionalità epatica e renale normale confermata da esami del sangue entro 3 mesi;
- v) Essere diagnosticati come PDS di FD da una consulenza specialistica;
- vi) Non ricevere altri trattamenti durante lo studio;
- vii) Accettare volontariamente il protocollo dello studio e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- i) Avere ulcera peptica o malattia da reflusso gastroesofageo confermata da esofagogastroduodenoscopia;
- ii) Avere segni evidenti di sindrome dell'intestino irritabile;
- iii) Avere sintomi di allarme (perdita di peso, feci nere o catrame o disfagia);
- iv) Soffre di gravi malattie strutturali (malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali) o mentali;
- v) aver subito un intervento chirurgico correlato al tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia, più di sei mesi fa;
- vi) gravidanza o allattamento;
- vii) Assunzione di farmaci che possono avere effetti sul tratto gastrointestinale; è richiesto un periodo minimo di sospensione di due settimane prima di partecipare alla sperimentazione;
- viii) Avere un problema di malassorbimento o cattiva digestione;
- ix) Avere una storia di allergie ai farmaci e al cibo studiati;
- x) Difficoltà ad assistere al processo (come paralisi, malattie mentali gravi, demenza, malattie renali, ictus, malattie coronariche aterosclerotiche, diabete o malattie mentali, analfabetismo);
- xi) Riluttanza a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti assumeranno per via orale i granuli di placebo 12 g due volte al giorno per 4 settimane.
Non saranno consentiti altri interventi durante il periodo di studio.
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Comparatore attivo: Granuli Xiang-sha-liu-jun
I partecipanti assumeranno per via orale i granuli di formula a base di erbe 12 g due volte al giorno per 4 settimane.
Non saranno consentiti altri interventi durante il periodo di studio.
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I granuli Xiang-sha-liu-jun comprendono 10 erbe, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento della scala di gravità del disagio postprandiale
Lasso di tempo: Scala di gravità del disagio postprandiale al basale, 2 settimane e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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Scala di gravità del disagio postprandiale al basale, 2 settimane e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala globale delle impressioni
Lasso di tempo: scala globale delle impressioni al basale, 2 settimane e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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scala globale delle impressioni al basale, 2 settimane e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: Questionario SF-36 al basale, 2 settimane e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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Questionario SF-36 al basale, 2 settimane e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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svuotamento gastrico
Lasso di tempo: lo svuotamento gastrico sarà valutato al basale e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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Lo svuotamento gastrico è correlato a diversi ormoni come CCK e grelina.
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lo svuotamento gastrico sarà valutato al basale e 4 settimane durante la somministrazione orale del medicinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digestion-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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