Hagyományos kínai orvoslás Xiang-sha-liu-jun granulátumok étkezés utáni distressz szindrómában (PDS) szenvedő betegeknél
2016. május 4. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A Xiang-sha-liu-jun granulátumok az étkezés utáni distressz szindróma (PDS) kezelésére szolgáló gyógynövény-formula: prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos, háromközpontú vizsgálat
Funkcionális dyspepsia (FD), amely az egyik leggyakoribb, magas betegségteherrel járó gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
Az étkezés utáni distressz szindróma (PDS) az FD gyakori altípusa.
Bár a Xiang-sha-liu-jun granulátum (XSLJG) kínai gyógynövény-formula PDS-tünetek enyhítésében való hatékonyságát korábbi vizsgálatokban értékelték, a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat meggyőzőbb bizonyítékára van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Toborzás
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- suiping huang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- zhaohong Shi, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i) 18 és 75 év közötti életkor, tud kínaiul írni és olvasni;
- ii) TCM-diagnózisa van léphiányról és qi stagnálási mintázatáról;
- iii) 6 hónapon belül normális esophagogastroduodenoscopia eredménye;
- iv) 3 hónapon belül vérvizsgálattal igazolt normális máj- és vesefunkció;
- v) Szakorvosi konzultáció során FD PDS-ként diagnosztizálták;
- vi) nem kapott más kezelést a vizsgálat során;
- vii) Önkéntes egyetértés a vizsgálati protokollal és írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- i) Esophagogastroduodenoscopiával igazolt peptikus fekély vagy gastrooesophagealis reflux betegség;
- ii) Az irritábilis bél szindróma nyilvánvaló jelei vannak;
- iii) Riasztó tünetek (fogyás, fekete vagy kátrányos széklet vagy dysphagia);
- iv) súlyos szerkezeti betegségben (szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség) vagy mentális betegségben szenved;
- v) Ha már több mint hat hónappal ezelőtti emésztőrendszeri műtéten esett át, kivéve a vakbélműtétet;
- vi) Terhes vagy szoptató;
- vii) olyan gyógyszerek szedése, amelyek hatással lehetnek a gyomor-bél traktusra; legalább kéthetes kimosási időszak szükséges a vizsgálatban való részvétel előtt;
- viii) felszívódási zavara vagy emésztési zavara van;
- ix) Ha kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerekre és élelmiszerekre;
- x) A tárgyaláson való részvétel nehézségei (például bénulás, súlyos mentális betegség, demencia, vesebetegség, stroke, szívkoszorúér érelmeszesedés, cukorbetegség vagy mentális betegségek, írástudatlanság);
- xi) Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők szájon át, 12 g placebogranulátumot kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül.
A tanulmányi időszak alatt egyéb beavatkozás nem megengedett.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Xiang-sha-liu-jun granulátum
A résztvevők 4 héten keresztül naponta kétszer 12 g-os gyógynövénykészítmény granulátumot kapnak szájon át.
A tanulmányi időszak alatt egyéb beavatkozás nem megengedett.
|
A Xiang-sha-liu-jun granulátum 10 gyógynövényt, 15 g Astragalus membranaceust (Huangqi), 15 g Codonopsis pilosula (Dangshen), 15 g fructus aurantii (Zhiqiao) és fructus amomi (Sharen) stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az étkezés utáni diszkomfort súlyosságának változása Skála
Időkeret: Az étkezés utáni diszkomfort súlyossági skálája a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét a gyógyszer orális adagolása alatt
|
Az étkezés utáni diszkomfort súlyossági skálája a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét a gyógyszer orális adagolása alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
globális benyomási skála
Időkeret: globális benyomási skála a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét a gyógyszer orális adagolása során
|
globális benyomási skála a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét a gyógyszer orális adagolása során
|
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: SF-36 kérdőív a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét a gyógyszer orális adagolása alatt
|
SF-36 kérdőív a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét a gyógyszer orális adagolása alatt
|
|
|
gyomorürítés
Időkeret: A gyomorürülést a kiinduláskor és 4 héttel a gyógyszer szájon át történő alkalmazása során értékelik
|
A gyomor kiürülése számos hormonhoz kapcsolódik, mint például a CCK és a ghrelin.
|
A gyomorürülést a kiinduláskor és 4 héttel a gyógyszer szájon át történő alkalmazása során értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Digestion-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .