Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin Xiang-sha-liu-jun granulat hos patienter med postprandial distress syndrom (PDS)

4. maj 2016 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiang-sha-liu-jun granulat som en urteformel til behandling af postprandial distress syndrom (PDS): et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret, tre-center forsøg

Funktionel dyspepsi (FD), som er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale lidelser med høj sygdomsbyrde. Postprandial distress syndrome (PDS) er en almindelig undertype af FD. Selvom effektiviteten af ​​kinesisk urteformel af Xiang-sha-liu-jun granulat (XSLJG) til at lindre PDS-symptomer er blevet vurderet i tidligere undersøgelser, er der behov for mere overbevist bevis for randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • Kontakt:
          • zhaohong Shi, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i) Aldring mellem 18 og 75 år, i stand til at læse og skrive kinesisk;
  • ii) have en TCM-diagnose af miltmangel og qi-stagnationsmønster;
  • iii) at have normale esophagogastroduodenoskopiresultater inden for 6 måneder;
  • iv) At have normal lever- og nyrefunktion bekræftet ved blodprøver inden for 3 måneder;
  • v) at blive diagnosticeret som PDS af FD ved en specialistkonsultation;
  • vi） Modtager ingen andre behandlinger under undersøgelsen;
  • vii） Frivilligt at acceptere undersøgelsesprotokollen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i) Har mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom bekræftet ved esophagogastroduodenoskopi;
  • ii) at have tydelige tegn på irritabel tyktarm;
  • iii) At have alarmsymptomer (vægttab, sort afføring eller tjæreafføring eller dysfagi);
  • iv) Har alvorlig strukturel sygdom (sygdom i hjerte, lunge, lever eller nyre) eller psykisk sygdom;
  • v) at have haft en operation relateret til mave-tarmkanalen, bortset fra blindtarmsoperation for mere end seks måneder siden;
  • vi) Gravid eller ammende;
  • vii) tage medicin, som kan påvirke mave-tarmkanalen; en minimum udvaskningsperiode på to uger er påkrævet før deltagelse i forsøget;
  • viii) at have et problem med malabsorption eller dårlig fordøjelse;
  • ix) At have en historie med allergi over for de undersøgte lægemidler og fødevarer;
  • x) Har svært ved at deltage i retssagen (såsom lammelse, alvorlig psykisk sygdom, demens, nyresygdomme, slagtilfælde, koronare aterosklerotiske hjertesygdomme, diabetes eller psykiske sygdomme, analfabetisme);
  • xi) Uvillig til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil oralt tage placebo-granulatet 12 g to gange dagligt i 4 uger. Ingen andre indgreb i undersøgelsesperioden vil være tilladt.
Medicin: placebo
Aktiv komparator: Xiang-sha-liu-jun granulat
Deltagerne vil oralt tage urteformelgranulatet 12g to gange dagligt i 4 uger. Ingen andre indgreb i undersøgelsesperioden vil være tilladt.
Medicin: Xiang-sha-liu-jun granulat
Xiang-sha-liu-jun-granulatet består af 10 urter, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af postprandiale ubehag sværhedsgrad Skala
Tidsramme: Postprandiale ubehagsgrad ved baseline, 2 uger og 4 uger under oral administration af medicin
Postprandiale ubehagsgrad ved baseline, 2 uger og 4 uger under oral administration af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global indtryksskala
Tidsramme: global indtryksskala ved baseline, 2 uger og 4 uger under oral administration af medicin
global indtryksskala ved baseline, 2 uger og 4 uger under oral administration af medicin
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: SF-36 spørgeskema ved baseline, 2 uger og 4 uger under oral administration af medicin
SF-36 spørgeskema ved baseline, 2 uger og 4 uger under oral administration af medicin
mavetømning
Tidsramme: gastrisk tømning vil blive vurderet ved baseline og 4 uger under oral administration af medicin
Mavetømning er forbundet med flere hormoner såsom CCK og ghrelin.
gastrisk tømning vil blive vurderet ved baseline og 4 uger under oral administration af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated TCM and Western Medicine Hospita

Efterforskere

  • Studiestol: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Digestion-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial Distress Syndrome

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner