Traditionell kinesisk medicin Xiang-sha-liu-jun granulat hos patienter med postprandialt nödsyndrom (PDS)
4 maj 2016 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiang-sha-liu-jun Granulat som en örtformel för behandling av postprandialt nödsyndrom (PDS): en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad, trecenterstudie
Funktionell dyspepsi (FD), som är en av de vanligaste gastrointestinala störningarna med hög sjukdomsbörda.
Postprandial distress syndrome (PDS) är en vanlig subtyp av FD.
Även om effektiviteten av den kinesiska örtformeln av Xiang-sha-liu-jun-granulat (XSLJG) för att lindra PDS-symtom har utvärderats i tidigare studier, behövs mer övertygade bevis på randomiserad placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekrytering
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
-
Kontakt:
- suiping huang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Kontakt:
- zhaohong Shi, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i) Åldrande mellan 18 och 75 år, kan läsa och skriva kinesiska;
- ii) har en TCM-diagnos av mjältebrist och qi-stagnationsmönster;
- iii) att ha normala esophagogastroduodenoskopiresultat inom 6 månader;
- iv) Att ha normal lever- och njurfunktion bekräftad genom blodprov inom 3 månader;
- v) Att få diagnosen PDS av FD av en specialistkonsultation;
- vi） Får inga andra behandlingar under studien;
- vii） Frivilligt godkänna studieprotokollet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- i) Har magsår eller gastroesofageal refluxsjukdom bekräftad av esophagogastroduodenoskopi;
- ii) Har uppenbara tecken på irritabel tarm;
- iii) Har larmsymptom (viktminskning, svart eller tjäravföring eller dysfagi);
- iv) Har allvarlig strukturell sjukdom (sjukdom i hjärta, lunga, lever eller njure) eller psykisk sjukdom;
- v) ha genomgått operation relaterad till mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperation för mer än sex månader sedan;
- vi) Gravid eller ammande;
- vii) tar läkemedel som kan påverka mag-tarmkanalen; en uttvättningsperiod på minst två veckor krävs innan du deltar i försöket;
- viii) har problem med malabsorption eller maldigestion;
- ix) Att ha en historia av allergier mot de studerade läkemedlen och maten;
- x) Har svårt att närvara vid rättegången (såsom förlamning, allvarlig psykisk sjukdom, demens, njursjukdomar, stroke, koronära aterosklerotiska hjärtsjukdomar, diabetes eller psykiska sjukdomar, analfabetism);
- xi) Ovillig att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer oralt att ta placebogranulatet 12 g två gånger om dagen i 4 veckor.
Inga andra ingrepp under studieperioden kommer att tillåtas.
|
|
|
Aktiv komparator: Xiang-sha-liu-jun granulat
Deltagarna kommer oralt att ta växtbaserade formelgranulat 12g två gånger om dagen i 4 veckor.
Inga andra ingrepp under studieperioden kommer att tillåtas.
|
Xiang-sha-liu-jun-granulatet består av 10 örter, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av svårighetsgrad av postprandialt obehag Skala
Tidsram: Svårighetsskala för postprandial obehag vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
Svårighetsskala för postprandial obehag vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
globala intrycksskala
Tidsram: global intrycksskala vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
global intrycksskala vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: SF-36 frågeformulär vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
SF-36 frågeformulär vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
|
|
magtömning
Tidsram: magtömning kommer att bedömas vid baslinjen och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
Magtömning är relaterad till flera hormoner som CCK och ghrelin.
|
magtömning kommer att bedömas vid baslinjen och 4 veckor under oral administrering av medicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Digestion-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .