Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk medisin Xiang-sha-liu-jun granulat hos pasienter med postprandial distress syndrom (PDS)

4. mai 2016 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiang-sha-liu-jun granulat som en urteformel for behandling av postprandial distress syndrom (PDS): en prospektiv, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert, tre-senter-forsøk

Funksjonell dyspepsi (FD), som er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene med høy sykdomsbyrde. Postprandial distress syndrome (PDS) er en vanlig undertype av FD. Selv om effektiviteten av kinesisk urteformel av Xiang-sha-liu-jun-granulat (XSLJG) for å lindre PDS-symptomer har blitt vurdert i tidligere studier, er det nødvendig med mer overbevist bevis for randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • Ta kontakt med:
          • zhaohong Shi, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i) Alder mellom 18 og 75 år, i stand til å lese og skrive kinesisk;
  • ii) har en TCM-diagnose på miltmangel og qi-stagnasjonsmønster;
  • iii) Å ha normale esophagogastroduodenoskopiresultater innen 6 måneder;
  • iv) Å ha normal lever- og nyrefunksjon bekreftet ved blodprøver innen 3 måneder;
  • v) Å bli diagnostisert som PDS av FD av en spesialistkonsultasjon;
  • vi）Motta ingen andre behandlinger under studien;
  • vii） Frivillig godta studieprotokollen og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i) Å ha magesår eller gastroøsofageal reflukssykdom bekreftet ved esophagogastroduodenoskopi;
  • ii) Å ha tydelige tegn på irritabel tarm-syndrom;
  • iii) Å ha alarmsymptomer (vekttap, svart eller tjæreavføring, eller dysfagi);
  • iv) Har alvorlig strukturell sykdom (sykdom i hjerte, lunge, lever eller nyre) eller psykisk sykdom;
  • v) Å ha hatt kirurgi relatert til mage-tarmkanalen, bortsett fra blindtarmsoperasjon for mer enn seks måneder siden;
  • vi) Gravid eller ammende;
  • vii) å ta medikamenter som kan påvirke mage-tarmkanalen; en minimum utvaskingsperiode på to uker kreves før du deltar i prøven;
  • viii) har et problem med malabsorpsjon eller dårlig fordøyelse;
  • ix) Å ha en historie med allergi mot de studerte stoffene og matene;
  • x) Har vanskeligheter med å delta i rettssaken (som lammelser, alvorlige psykiske lidelser, demens, nyresykdommer, hjerneslag, koronare aterosklerotiske hjertesykdommer, diabetes eller psykiske sykdommer, analfabetisme);
  • xi) Uvillig til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil oralt ta placebo-granulatet 12 g to ganger daglig i 4 uker. Ingen andre intervensjoner i løpet av studieperioden vil bli tillatt.
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: Xiang-sha-liu-jun granulat
Deltakerne vil oralt ta urteformelgranulatene 12g to ganger daglig i 4 uker. Ingen andre intervensjoner i løpet av studieperioden vil bli tillatt.
Legemiddel: Xiang-sha-liu-jun granulat
Xiang-sha-liu-jun-granulene består av 10 urter, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av postprandiale ubehag alvorlighetsgrad Skala
Tidsramme: Alvorlighetsskala for postprandial ubehag ved baseline, 2 uker og 4 uker under oral administrering av medisin
Alvorlighetsskala for postprandial ubehag ved baseline, 2 uker og 4 uker under oral administrering av medisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global inntrykksskala
Tidsramme: global inntrykksskala ved baseline, 2 uker og 4 uker under oral administrering av medisin
global inntrykksskala ved baseline, 2 uker og 4 uker under oral administrering av medisin
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: SF-36 spørreskjema ved baseline, 2 uker og 4 uker under oral administrering av medisin
SF-36 spørreskjema ved baseline, 2 uker og 4 uker under oral administrering av medisin
magetømming
Tidsramme: gastrisk tømming vil bli vurdert ved baseline og 4 uker under oral administrering av medisin
Magetømming er relatert til flere hormoner som CCK og ghrelin.
gastrisk tømming vil bli vurdert ved baseline og 4 uker under oral administrering av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated TCM and Western Medicine Hospita

Etterforskere

  • Studiestol: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Digestion-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere