- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02762136
Tradycyjna medycyna chińska granulki Xiang-sha-liu-jun u pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego (PDS)
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Granulki Xiang-sha-liu-jun jako preparat ziołowy do leczenia zespołu dystresu poposiłkowego (PDS): prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana i kontrolowana placebo, trzyośrodkowa próba
Dyspepsja czynnościowa (FD), która jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych o dużym obciążeniu chorobowym.
Zespół dystresu poposiłkowego (PDS) jest częstym podtypem FD.
Chociaż skuteczność chińskiej formuły ziołowej granulatu Xiang-sha-liu-jun (XSLJG) w łagodzeniu objawów PDS została oceniona we wcześniejszych badaniach, potrzebne są bardziej przekonujące dowody z randomizowanego badania kontrolowanego placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fengyun Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +86-10-62835001
- E-mail: wfy811@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xudong Tang, Ph.D
- Numer telefonu: +86-10-62835001
- E-mail: txdly@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
- Rekrutacyjny
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
-
Kontakt:
- suiping huang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Kontakt:
- zhaohong Shi, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- i) osoby w wieku od 18 do 75 lat, zdolne do czytania i pisania po chińsku;
- ii) mieć rozpoznanie TCM niedoboru śledziony i wzorca stagnacji qi;
- iii) Posiadanie prawidłowych wyników esophagogastroduodenoskopii w ciągu 6 miesięcy;
- iv) Prawidłowa czynność wątroby i nerek potwierdzona badaniami krwi w ciągu 3 miesięcy;
- v) zdiagnozowanie PDS lub FD na konsultacji specjalistycznej;
- vi) nieotrzymywanie innych leków podczas badania;
- vii) Dobrowolne wyrażenie zgody na protokół badania i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- i) Wrzód trawienny lub refluks żołądkowo-przełykowy potwierdzony przez przełykowo-gastroduodenoskopię;
- ii) mając oczywiste objawy zespołu jelita drażliwego;
- iii) mając objawy alarmowe (utrata masy ciała, czarny lub smolisty stolec lub dysfagia);
- iv) cierpiący na poważną chorobę strukturalną (chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek) lub chorobę psychiczną;
- v) przebyta ponad 6 miesięcy wcześniej operacja związana z przewodem pokarmowym, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego;
- vi) Ciąża lub karmienie piersią;
- vii) Przyjmowania leków mogących wpływać na przewód pokarmowy; przed wzięciem udziału w badaniu wymagany jest minimalny okres wymywania wynoszący dwa tygodnie;
- viii) Problem złego wchłaniania lub złego trawienia;
- ix) Posiadanie historii alergii na badane leki i żywność;
- x) trudności w uczestnictwie w rozprawie (np. paraliż, poważna choroba psychiczna, demencja, choroby nerek, udar, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca lub choroby psychiczne, analfabetyzm);
- xi) Brak chęci podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie granulki placebo 12 g dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Żadne inne interwencje w okresie studiów nie będą dozwolone.
|
|
Aktywny komparator: Granulki Xiang-sha-liu-jun
Uczestnicy będą przyjmować doustnie preparat ziołowy w postaci granulatu 12 g dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Żadne inne interwencje w okresie studiów nie będą dozwolone.
|
Granulki Xiang-sha-liu-jun zawierają 10 ziół, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana nasilenia dyskomfortu poposiłkowego Skala
Ramy czasowe: Skala nasilenia dyskomfortu poposiłkowego na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
|
Skala nasilenia dyskomfortu poposiłkowego na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
globalna skala wrażeń
Ramy czasowe: globalna skala wrażeń na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
|
globalna skala wrażeń na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Kwestionariusz SF-36 na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
|
Kwestionariusz SF-36 na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
|
|
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: opróżnianie żołądka będzie oceniane na początku badania i po 4 tygodniach podczas doustnego podawania leku
|
Opróżnianie żołądka jest związane z kilkoma hormonami, takimi jak CCK i grelina.
|
opróżnianie żołądka będzie oceniane na początku badania i po 4 tygodniach podczas doustnego podawania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Digestion-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom stresu poposiłkowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy