Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna medycyna chińska granulki Xiang-sha-liu-jun u pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego (PDS)

Granulki Xiang-sha-liu-jun jako preparat ziołowy do leczenia zespołu dystresu poposiłkowego (PDS): prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana i kontrolowana placebo, trzyośrodkowa próba

Dyspepsja czynnościowa (FD), która jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych o dużym obciążeniu chorobowym. Zespół dystresu poposiłkowego (PDS) jest częstym podtypem FD. Chociaż skuteczność chińskiej formuły ziołowej granulatu Xiang-sha-liu-jun (XSLJG) w łagodzeniu objawów PDS została oceniona we wcześniejszych badaniach, potrzebne są bardziej przekonujące dowody z randomizowanego badania kontrolowanego placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: fengyun Wang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86-10-62835001
  • E-mail: wfy811@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: xudong Tang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86-10-62835001
  • E-mail: txdly@sina.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • Kontakt:
          • zhaohong Shi, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • i) osoby w wieku od 18 do 75 lat, zdolne do czytania i pisania po chińsku;
  • ii) mieć rozpoznanie TCM niedoboru śledziony i wzorca stagnacji qi;
  • iii) Posiadanie prawidłowych wyników esophagogastroduodenoskopii w ciągu 6 miesięcy;
  • iv) Prawidłowa czynność wątroby i nerek potwierdzona badaniami krwi w ciągu 3 miesięcy;
  • v) zdiagnozowanie PDS lub FD na konsultacji specjalistycznej;
  • vi) nieotrzymywanie innych leków podczas badania;
  • vii) Dobrowolne wyrażenie zgody na protokół badania i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • i) Wrzód trawienny lub refluks żołądkowo-przełykowy potwierdzony przez przełykowo-gastroduodenoskopię;
  • ii) mając oczywiste objawy zespołu jelita drażliwego;
  • iii) mając objawy alarmowe (utrata masy ciała, czarny lub smolisty stolec lub dysfagia);
  • iv) cierpiący na poważną chorobę strukturalną (chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek) lub chorobę psychiczną;
  • v) przebyta ponad 6 miesięcy wcześniej operacja związana z przewodem pokarmowym, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego;
  • vi) Ciąża lub karmienie piersią;
  • vii) Przyjmowania leków mogących wpływać na przewód pokarmowy; przed wzięciem udziału w badaniu wymagany jest minimalny okres wymywania wynoszący dwa tygodnie;
  • viii) Problem złego wchłaniania lub złego trawienia;
  • ix) Posiadanie historii alergii na badane leki i żywność;
  • x) trudności w uczestnictwie w rozprawie (np. paraliż, poważna choroba psychiczna, demencja, choroby nerek, udar, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca lub choroby psychiczne, analfabetyzm);
  • xi) Brak chęci podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie granulki placebo 12 g dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Żadne inne interwencje w okresie studiów nie będą dozwolone.
Aktywny komparator: Granulki Xiang-sha-liu-jun
Uczestnicy będą przyjmować doustnie preparat ziołowy w postaci granulatu 12 g dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Żadne inne interwencje w okresie studiów nie będą dozwolone.
Granulki Xiang-sha-liu-jun zawierają 10 ziół, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, fructus amomi (Sharen) itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana nasilenia dyskomfortu poposiłkowego Skala
Ramy czasowe: Skala nasilenia dyskomfortu poposiłkowego na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
Skala nasilenia dyskomfortu poposiłkowego na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna skala wrażeń
Ramy czasowe: globalna skala wrażeń na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
globalna skala wrażeń na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Kwestionariusz SF-36 na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
Kwestionariusz SF-36 na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie podczas doustnego podawania leku
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: opróżnianie żołądka będzie oceniane na początku badania i po 4 tygodniach podczas doustnego podawania leku
Opróżnianie żołądka jest związane z kilkoma hormonami, takimi jak CCK i grelina.
opróżnianie żołądka będzie oceniane na początku badania i po 4 tygodniach podczas doustnego podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Digestion-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom stresu poposiłkowego

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj