Granules Xiang-sha-liu-jun de médecine traditionnelle chinoise chez les patients atteints du syndrome de détresse postprandiale (SDP)
4 mai 2016 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Les granules Xiang-sha-liu-jun comme formule à base de plantes pour le traitement du syndrome de détresse postprandiale (SDP) : un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, dans trois centres
La dyspepsie fonctionnelle (FD), qui est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants avec une charge de morbidité élevée.
Le syndrome de détresse postprandiale (SDP) est un sous-type courant de DF.
Bien que l'efficacité de la formule à base de plantes chinoises de Xiang-sha-liu-jun granule (XSLJG) pour soulager les symptômes du SDP ait été évaluée dans des études antérieures, des preuves plus convaincantes d'une étude randomisée contrôlée par placebo sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
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Contact:
- suiping huang, Ph.D
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
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Contact:
- zhaohong Shi, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- i)Âgé de 18 à 75 ans, capable de lire et d'écrire le chinois ;
- ii) avoir un diagnostic TCM de déficience de la rate et de schéma de stagnation du qi ;
- iii) Avoir des résultats normaux d'œsophagogastroduodénoscopie dans les 6 mois ;
- iv) avoir une fonction hépatique et rénale normale confirmée par des tests sanguins dans les 3 mois ;
- v) Être diagnostiqué comme PDS de FD par une consultation spécialisée ;
- vi）Ne recevoir aucun autre traitement pendant l'étude ;
- vii) Accepter volontairement le protocole d'étude et signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- i) Avoir un ulcère gastro-duodénal ou un reflux gastro-oesophagien confirmé par œsophagogastroduodénoscopie ;
- ii) Avoir des signes évidents de syndrome du côlon irritable ;
- iii) Avoir des symptômes d'alarme (perte de poids, selles noires ou goudronneuses ou dysphagie);
- iv) avoir une maladie structurelle grave (maladie du cœur, des poumons, du foie ou des reins) ou une maladie mentale ;
- v) Avoir subi une intervention chirurgicale liée au tractus gastro-intestinal, à l'exception d'une appendicectomie il y a plus de six mois ;
- vi) Enceinte ou allaitante ;
- vii) prendre des médicaments qui peuvent affecter le tractus gastro-intestinal ; une période minimale de sevrage de deux semaines est requise avant de participer à l'essai ;
- viii) Avoir un problème de malabsorption ou de maldigestion ;
- ix) Avoir des antécédents d'allergies aux médicaments et aliments étudiés ;
- x) Avoir des difficultés à assister à l'essai (telles que paralysie, maladie mentale grave, démence, maladies rénales, accident vasculaire cérébral, cardiopathie athéroscléreuse coronarienne, diabète ou maladies mentales, analphabétisme) ;
- xi) Refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Les participants prendront oralement les granules placebo 12g deux fois par jour pendant 4 semaines.
Aucune autre intervention pendant la période d'étude ne sera autorisée.
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Comparateur actif: Granulés Xiang-sha-liu-jun
Les participants prendront oralement les granules de formule à base de plantes 12g deux fois par jour pendant 4 semaines.
Aucune autre intervention pendant la période d'étude ne sera autorisée.
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Les granulés Xiang-sha-liu-jun comprennent 10 herbes, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15g, fructus amomi(Sharen) etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la sévérité de l'inconfort postprandial Échelle
Délai: Échelle de gravité de l'inconfort postprandial au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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Échelle de gravité de l'inconfort postprandial au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'impression globale
Délai: échelle d'impression globale au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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échelle d'impression globale au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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Questionnaire SF-36
Délai: Questionnaire SF-36 au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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Questionnaire SF-36 au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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vidange gastrique
Délai: la vidange gastrique sera évaluée au départ et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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La vidange gastrique est liée à plusieurs hormones telles que la CCK et la ghréline.
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la vidange gastrique sera évaluée au départ et 4 semaines pendant l'administration orale du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Digestion-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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