クラス I および II の後方修復における基本的な充填材の臨床評価
クラス I および II 空洞の「基本的な充填」材料の臨床評価: 3 年までの前向き対照臨床試験
新しい基礎充填修復材料の評価。
現代の歯科医療では、臨床医は、直接修復物として基本的に 3 種類の材料を選択できます。それは、アマルガム、レジン コンポジット、およびグラス アイオノマー修復剤です。
水銀の毒性とその後の環境問題のために、代替品の探索が続けられ、新しい複合修復材料の探索が強化されています。 歯の着色樹脂ベースの修復材料の認識されている欠点は、重合収縮、術後の感度、および技術的手順の複雑さです。 グラスアイオノマー修復剤の欠点は、咬合摩耗率が高く、靭性が低いことです。
したがって、現在の現代的な歯の色の修復材料の欠点を補うために、代替材料が開発されています。 それにもかかわらず、失われた歯組織を復元するための単純化の探求により、「基本的な充填コンセプト」が導入されました.
このプロジェクトは、クラス I およびクラス II の空洞に対するこの新しい基本的な充填修復材料の臨床性能を研究することを目的としています。 80 人の患者が、トルコのイスタンブール メディポール大学の歯学部で実施されているプロジェクトに採用されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、永久歯の修復が必要なクラス I およびクラス II の空洞に対する新しい基本的な充填修復材料の臨床性能を評価することです。
基本的な充填材は、グラスアイオノマー修復材料の取り扱い特性と樹脂複合修復材料の機械的特性を兼ね備えています。
この新素材について大規模な実験室研究が行われましたが、臨床特性はまだ明らかにされていません。
この研究は前向き研究として実施され、3年後に修復物の評価が行われます。
プロジェクトには 80 人の患者が含まれます。 ほとんどの患者は、イスタンブールのイスタンブール メディポール大学歯科クリニックから募集されました。
研究に参加することに同意した後、上顎と下顎の両方の臼歯と前臼歯のクラス I および II の修復が行われます。
治療手順は次のとおりです。
治療開始前に、患者には局所麻酔が提供されます。 キャビティは、コンポジット修復のガイドラインに従って掘削および充填されます。
制御手順は次のとおりです。
修復物は、限界順応、大静脈表面の限界変色、近接接触、骨折、修復物に関連する齲蝕、および術後の過敏症に従って評価されます。 統制は、2 週間、1 年、2 年、3 年後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重要な歯
- う蝕の除去または修復の交換（つまり アマルガム、コンポジット、グラスアイオノマー)
- クラス I & II 修復物小臼歯および大臼歯
- 各患者に基本的な充填材料を使用した最大 2 つの充填
- 明らかな未治療の齲蝕、歯の健康上の問題がないこと（歯科医による定期的なチェック）
- 良好または中等度の口腔衛生 (治療前の前歯部の歯垢スコアが 30% 未満)
- 未治療の歯周病がない（DPSI 1、2のみ）
- 被験者は 18 歳以上であり、米国麻酔学会 (ASA) によって ASA I または ASA II に分類され、口腔衛生状態が中程度から良好であり、歯周病にかかっていない (検査範囲内の深さと付着レベルを調べる) 必要がありました。正常限界、分岐部関与なし、可動性なし)
除外基準:
- 齲蝕は、クラス II でセメントとエナメル質の接合部を拡張します
- かなりの水平方向および/または垂直方向の歯の可動性: 歯の可動性指数スコア 2 または 3
- 治療を受けていないかなりの歯周病 (DPSI 3-、3+、および 4)
- 根管治療
- まだ歯を漂白したい、または漂白した歯が3週間未満の患者
- 歯を除外し、反対側の天然歯列 (無傷または冠状内または冠状外固定修復物で修復されたもの) がなく、最低 20 本の歯がある
- -重度の摩耗面を示した被験者、および/または歯ぎしりや夜間の歯ぎしりなどのパラファンクショナルな活動を報告した被験者
- -研究期間中に妊娠中または授乳中の被験者
- 樹脂材料の成分にアレルギーがあることがわかっている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本充填材
新しい歯科用充填材で作られた詰め物。
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虫歯の影響を受けた歯（歯）または既存の欠陥のある充填物は、リストされた材料（基本的な充填材料）を使用して修復されます。
処置は局所麻酔を使用して行われます。
キャビティは、通常の修復技術のガイドラインに従って掘削および充填されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科修復物評価のための FDI (世界歯科連盟) 基準
時間枠：3年で
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2 独立した評価者 主な結果は、2007 年のコンセンサス後に公開され、2010 年に更新された、歯科修復物評価のための FDI (世界歯科連盟) の手段で構成されます。 この機器は、3 つの次元 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、それぞれが 5 項のリッカート尺度に従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。 一部のアイテムは定量的に評価され、他のアイテムは視覚的に評価されます。すべてのアイテムの最悪のスコアが修復の全体的なスコアとして保持されるため、単一の (序数の) 一次結果が得られます。 ヒッケル R、ペシュケ A、ティアス M、ミョーア I、ベイン S、ピーターズ M、ヒラー KA、ランドール R、ヴァンヘルレ G、ハインツェ SD。 FDI World Dental Federation: 直接的および間接的な修復物を評価するための臨床基準 - 最新情報および臨床例。 臨床経口調査。 2010 年 8 月;14(4):349-66。 |
3年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Silness & Löe (1964) Plaque Index によるプラーク蓄積
時間枠：3年で
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0 = 歯肉領域にプラークなし。
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3年で
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Silness & Löe (1964) Gingival Index による歯肉の炎症。
時間枠：3年で
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0 = 正常な歯肉。
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3年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mutlu Özcan, DDS,PhD、Zurich University
- 主任研究者：Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD、Medipol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 283 (108400987-308)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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