Évaluation clinique du matériau d'obturation de base dans les restaurations postérieures de classe I et II
Évaluation clinique du matériau « d'obturation de base » dans les cavités de classe I et II : un essai clinique prospectif contrôlé jusqu'à 3 ans
Évaluation d'un nouveau matériau de restauration de remplissage de base.
Dans la dentisterie contemporaine, les cliniciens ont essentiellement trois types de choix de matériaux pour les restaurations directes : amalgame, résine composite et verre ionomère.
En raison de la toxicité du mercure et des problèmes environnementaux qui en découlent, la recherche d'alternatives se poursuit et la recherche de nouveaux matériaux composites de restauration s'intensifie. Les inconvénients reconnus des matériaux de restauration à base de résine de couleur dentaire sont le retrait de polymérisation, la sensibilité postopératoire et la complexité technique de la procédure. Des taux plus élevés d'usure occlusale et une ténacité plus faible sont les inconvénients des restaurations en verre ionomère.
Par conséquent, des matériaux alternatifs sont en cours de développement pour compenser les inconvénients des matériaux de restauration de couleur dentaire contemporains actuels. Néanmoins, la recherche de simplification pour la restauration des tissus dentaires manquants a introduit le "concept de base d'obturation".
Ce projet a pour objectif d'étudier les performances cliniques de ce nouveau matériau de restauration de base pour l'obturation des cavités de classe I et de classe II. 80 patients sont recrutés pour le projet qui est réalisé à l'École de médecine dentaire, Université Medipol d'Istanbul, Turquie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances cliniques d'un nouveau matériau de restauration de base pour les cavités de classe I et de classe II qui doit être restauré dans les dents permanentes.
Le matériau d'obturation de base combine les propriétés de manipulation des matériaux de restauration verre ionomère avec les propriétés mécaniques des matériaux de restauration composites à base de résine.
Des études approfondies en laboratoire ont été réalisées sur le nouveau matériau, mais les attributs cliniques n'ont pas encore été divulgués.
L'étude sera réalisée sous forme d'étude prospective, avec évaluation des restaurations après trois ans.
Le projet comprend 80 patients. La plupart des patients ont été recrutés dans les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul.
Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, des restaurations de classe I et II des molaires et des prémolaires supérieures et inférieures sont effectuées
La procédure de traitement est:
Les patients se voient proposer une anesthésie locale avant le début du traitement. La cavité est excavée et remplie selon les directives pour les restaurations composites.
La procédure de contrôle est :
La restauration est évaluée en fonction de l'adaptation marginale, de la décoloration marginale de la surface cave, du contact approximatif, des fractures, des caries associées aux restaurations et de l'hypersensibilité postopératoire. Les contrôles auront lieu après deux semaines, un an, deux ans et trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dent vitale
- Retrait de caries ou remplacement de restauration (c.-à-d. amalgame, composite, verre ionomère)
- Restaurations de classe I & II prémolaires et molaires
- Maximum 2 obturations avec le matériau d'obturation de base chez chaque patient
- Aucune carie évidente non traitée, problèmes de santé dentaire (contrôle régulier par un dentiste)
- Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement)
- Aucune maladie parodontale non traitée (uniquement DPSI 1, 2)
- Les sujets devaient être âgés de plus de 18 ans, être classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I ou ASA II, présenter une hygiène bucco-dentaire modérée à bonne et être exempts de maladie parodontale (profondeur de sondage et niveaux d'attache dans limites normales, pas d'implication de la furcation et pas de mobilité)
Critère d'exclusion:
- La carie étend la jonction cémento-émail en Classe II
- Forte mobilité horizontale et/ou verticale des dents : index de mobilité dentaire score 2 ou 3
- Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3-, 3+ et 4)
- Traitement endodontique
- Les patients qui veulent encore blanchir leurs dents ou les dents blanchies il y a moins de 3 semaines
- À l'exclusion des dents, sans denture naturelle opposée (soit intacte, soit restaurée avec des restaurations fixes intracoronaires ou extracoronaires), et avec un minimum de 20 dents
- Sujets présentant des facettes d'usure sévères et/ou ayant signalé des activités parafonctionnelles telles que serrement ou bruxisme nocturne
- Sujets qui étaient enceintes ou qui allaitaient pendant la durée de l'étude
- Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients des matériaux en résine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matériau de remplissage de base
Obturations réalisées avec un nouveau matériau d'obturation dentaire.
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La dent (les dents) affectée(s) par la carie dentaire ou avec une obturation défectueuse existante sera restaurée en utilisant les matériaux listés (Matériau d'obturation de base).
Les procédures seront effectuées sous anesthésie locale.
La cavité est excavée et remplie selon les directives des techniques de restauration ordinaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires
Délai: à 3 ans
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2 évaluateurs indépendants Le résultat principal consistera en l'instrument FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires, tel qu'il a été publié après consensus en 2007 et mis à jour en 2010 . Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal). Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation : critères cliniques pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes - mise à jour et exemples cliniques. Clin Oral Investig. août 2010;14(4):349-66. |
à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de plaque selon le Silness & Löe (1964) Plaque Index
Délai: à 3 ans
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0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.
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à 3 ans
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Inflammation gingivale selon le Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Délai: à 3 ans
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0 = Gencive normale.
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à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Chercheur principal: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 283 (108400987-308)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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