Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení základního výplňového materiálu u zadních výplní I. a II. třídy

24. dubna 2023 aktualizováno: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Klinické hodnocení „základního výplňového“ materiálu v kavitách třídy I a II: Prospektivní kontrolovaná klinická studie po dobu až 3 let

Hodnocení nového základního výplňového výplňového materiálu.

V současné stomatologii mají lékaři v zásadě na výběr ze tří typů materiálů pro přímé výplně: amalgám, pryskyřičný kompozit a skloionomerní výplně.

Vzhledem k toxicitě rtuti a následným ekologickým problémům pokračuje hledání alternativ a zintenzivňuje se hledání nových kompozitních výplňových materiálů. Rozpoznané nevýhody výplňových materiálů na bázi pryskyřice barvy zubů jsou polymerační smrštění, pooperační citlivost a složitost technického postupu. Vyšší míra okluzního opotřebení a nižší houževnatost jsou nevýhodami skloionomerních výplňových materiálů.

Proto jsou vyvíjeny alternativní materiály, které kompenzují nevýhody současných současných zubních barevných výplňových materiálů. Nicméně hledání zjednodušení pro obnovu chybějících zubních tkání zavedlo „základní výplňový koncept“.

Tento projekt si klade za cíl studovat klinický výkon tohoto nového základního výplňového výplňového materiálu pro kavity třídy I a třídy II. Do projektu, který se provádí na Fakultě zubního lékařství, Istanbul Medipol University, Turecko, je přijato 80 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost nového základního výplňového výplňového materiálu pro kavity I. a II. třídy, které je třeba obnovit u stálých zubů.

Základní výplňový materiál kombinuje manipulační vlastnosti skloionomerních výplňových materiálů s mechanickými vlastnostmi pryskyřičných kompozitních výplňových materiálů.

Na novém materiálu byly provedeny rozsáhlé laboratorní studie, ale klinické vlastnosti ještě nebyly zveřejněny.

Studie bude provedena jako prospektivní studie s hodnocením výplní po třech letech.

Projekt zahrnuje 80 pacientů. Většina pacientů se rekrutovala z dentálních klinik Istanbul Medipol University v Istanbulu.

Po udělení souhlasu s účastí ve studii se provádějí náhrady horních a dolních molárů a premolárů třídy I a II.

Postup ošetření je:

Před zahájením léčby je pacientům nabídnuta lokální anestetika. Kavita je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro kompozitní výplně.

Postup kontroly je:

Výplň je hodnocena podle marginální adaptace, zbarvení okraje povrchu cavo, aproximálního kontaktu, zlomenin, kazů spojených s výplní a pooperační hypersenzitivity. Kontroly proběhnou po dvou týdnech, jednom roce, dvou letech a třech letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životně důležitý zub
  • Odstranění kazu nebo náhrada náhrady (tj. amalgám, kompozit, skloionomer)
  • Výplně premolárů a molárů třídy I a II
  • Maximálně 2 výplně základním výplňovým materiálem u každého pacienta
  • Žádné zjevné neléčené kazy, problémy se zdravím zubů (pravidelně kontrolováno zubním lékařem)
  • Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před léčbou)
  • Žádné neléčené onemocnění parodontu (pouze DPSI 1, 2)
  • Subjekty musely být starší 18 let, být klasifikovány podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I nebo ASA II, měly mít střední až dobrou ústní hygienu a neměly mít periodontální onemocnění (hloubka sondy a úrovně přilnutí v rámci normální limity, žádné postižení furkace a žádná pohyblivost)

Kritéria vyloučení:

  • Zubní kaz rozšiřuje cemento-smaltované spojení ve třídě II
  • Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3
  • Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3-, 3+ a 4)
  • Endodontické ošetření
  • Pacienti, kteří si stále chtějí bělit zuby nebo bělené zuby před méně než 3 týdny
  • S výjimkou zubů, bez protichůdného přirozeného chrupu (buď neporušeného nebo obnoveného intrakoronálními nebo extrakoronálními fixními náhradami) a s minimálně 20 zuby
  • Subjekty, které vykazovaly známky vážného opotřebení a/nebo hlásily parafunkční aktivity, jako je sevření nebo noční bruxismus
  • Subjekty, které byly těhotné nebo kojily během trvání studie
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky pryskyřičných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní výplňový materiál
Výplně vyrobené z nového zubního výplňového materiálu.
Přístroj: Základní výplňový materiál
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní bude restaurován pomocí uvedených materiálů (Základní výplňový materiál). Zákroky budou prováděny v lokální anestezii. Dutina je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro běžné výplňové techniky.
Ostatní jména:
  • Zubní výplně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad
Časové okno: ve 3 letech

2 nezávislí hodnotitelé Primárním výstupem bude nástroj FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad, jak byl publikován po konsenzu v roce 2007 a aktualizován v roce 2010 . Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy. Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.

Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: klinická kritéria pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad - aktualizace a klinické příklady. Clin Oral Investig. Srpen 2010;14(4):349-66.
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění plaku podle Silness & Löe (1964) Plaque Index
Časové okno: ve 3 letech

0 = Žádný plak v oblasti dásní.

  1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondou po povrchu zubu.
  2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na gingivální kapse, na okraji dásně a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. = Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlé
ve 3 letech
Zánět dásní podle Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Časové okno: ve 3 letech

0 = normální gingivální.

  1. = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
  2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. = Závažné zarudnutí a edém s výrazným zánětem. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení
ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 283 (108400987-308)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní výplňový materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit